Skład i postać leku
Etiagen 100 mg

Skład leku Etiagen – pełna charakterystyka farmaceutyczna

Etiagen jest produktem leczniczym dostępnym w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach: 25 mg, 100 mg oraz 200 mg. Substancją czynną preparatu jest kwetiapina, występująca w postaci kwetiapiny fumaranu, w ilościach odpowiadających deklarowanej zawartości kwetiapiny na tabletkę.¹

Substancja czynna i jej zawartość

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek Etiagen zawiera laktozę jednowodną w ilościach zależnych od dawki preparatu oraz sód. Dokładna zawartość tych substancji w poszczególnych dawkach przedstawia się następująco:²

• Etiagen 25 mg: 4,50 mg laktozy jednowodnej oraz około 0,22 mg sodu na tabletkę
• Etiagen 100 mg: 18,00 mg laktozy jednowodnej oraz około 0,87 mg sodu na tabletkę
• Etiagen 200 mg: 36,00 mg laktozy jednowodnej oraz około 1,74 mg sodu na tabletkę

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki we wszystkich dawkach leku Etiagen zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja nadająca odpowiednią strukturę tabletce
• Powidon 30 – środek wiążący
• Magnezu stearynian – substancja ułatwiająca proces tabletkowania
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca

Otoczka tabletki różni się składem w zależności od dawki leku:⁴

Otoczka tabletki 25 mg:

• Hypromeloza – tworzywo powłokotwórcze
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający brzoskwiniową barwę

Otoczka tabletki 100 mg:

• Hypromeloza – tworzywo powłokotwórcze
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Makrogol 6000 – substancja plastyfikująca
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółtą barwę
• Talk – substancja nadająca gładkość

Otoczka tabletki 200 mg:

• Hypromeloza – tworzywo powłokotwórcze
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca
• Polisorbat 80 – emulgator

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Etiagen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki w poszczególnych dawkach różnią się barwą i oznaczeniami:⁵

Pakowanie i warunki przechowywania leku

Dostępne opakowania

Etiagen jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁶

1. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku:
   • Standardowe blistry: 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek w opakowaniu
   • Dla dawki 25 mg: dodatkowo dostępny blister perforowany z podziałem na dawkę pojedynczą 6 x 1 tabletka
   • Dla dawek 25 mg, 100 mg, 200 mg: dodatkowo dostępne blistry perforowane z podziałem na dawkę pojedynczą 60 x 1 tabletka
2. Butelki z HDPE z zakrętką z polipropylenu (PP): 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000 tabletek w opakowaniu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Dla leku Etiagen nie określono szczegółowych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.⁸ Należy jednak pamiętać o standardowych zasadach przechowywania leków – w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i światła.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Etiagen wynosi 3 lata od daty produkcji.⁹ Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu zewnętrznym oraz na blistrze lub butelce.

Usuwanie leku

Nie ustalono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego Etiagen.¹⁰ Zaleca się stosowanie do ogólnych zasad postępowania z lekami przeterminowanymi lub niewykorzystanymi – należy oddać je do apteki w celu prawidłowej utylizacji.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Etiagen nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Jest to produkt leczniczy w postaci stałej (tabletki powlekane), co minimalizuje ryzyko wystąpienia niezgodności z innymi substancjami.