Działania niepożądane – Etiagen 100 mg

Działania niepożądane
Etiagen 100 mg

Kwetiapina, substancja czynna leku Etiagen, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które wymagają szczegółowego monitorowania podczas terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥10%) obejmują zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, bóle głowy, objawy pozapiramidowe), metaboliczne (wzrost stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL, spadek HDL, przyrost masy ciała) oraz hematologiczne (zmniejszenie stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dl u mężczyzn i ≤12 g/dl u kobiet, średni spadek -1,50 g/dl). Kwetiapina może powodować niedociśnienie ortostatyczne, tachykardię, a także rzadziej wydłużenie odstępu QT i bradykardię. Istotne są również zaburzenia metaboliczne, takie jak hiperglikemia (glukoza na czczo ≥126 mg/dl), dyslipidemia, zespół metaboliczny oraz hiperprolaktynemia, która u pacjentów pediatrycznych może przekraczać 100 μg/l. Wśród działań niepożądanych neurologicznych należy zwrócić uwagę na rzadki, ale potencjalnie zagrażający życiu złośliwy zespół neuroleptyczny.

Pobierz ChPL PDF Etiagen – Tabletki powlekane – 100 mg

Działania niepożądane leku Etiagen

Najczęstsze działania niepożądane
Działania niepożądane w zakresie układu sercowo-naczyniowego
Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne
Zaburzenia hematologiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Działania niepożądane skórne
Objawy odstawienia
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Tabela działań niepożądanych leku Etiagen

Szczególne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Monitorowanie działań niepożądanych i postępowanie

Działania niepożądane w grupach szczególnych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

kwetiapina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Etiagen

Kwetiapina (substancja czynna leku Etiagen) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowej analizy i monitorowania w trakcie terapii. W oparciu o badania kliniczne oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością i nasileniem.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych kwetiapiny (występujących u więcej niż 10% pacjentów) należą:²

Zaburzenia neurologiczne: senność, zawroty głowy, ból głowy, objawy pozapiramidowe
Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała
Inne: suchość w ustach, objawy odstawienia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Senność może wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i zwykle ustępuje w ciągu pierwszych dwóch tygodni przyjmowania leku.³

Działania niepożądane w zakresie układu sercowo-naczyniowego

Kwetiapina może wywoływać efekty sercowo-naczyniowe, takie jak:⁴

Niedociśnienie ortostatyczne – występuje często, szczególnie w okresie zwiększania dawki
Tachykardia i kołatania serca – obserwowane często
Wydłużenie odstępu QT – może wystąpić, choć średnie zmiany w badaniach są podobne do placebo
Bradykardia – występuje z nieznaną częstością

Szczególnej uwagi wymaga niedociśnienie ortostatyczne, które może prowadzić do zawrotów głowy, tachykardii, a u niektórych pacjentów do omdleń, zwłaszcza podczas początkowego okresu zwiększania dawki.⁵

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

Podczas terapii kwetiapiną obserwuje się zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne:⁶

Hiperglikemia i cukrzyca – mogą wystąpić w trakcie leczenia, odnotowano również przypadki zaostrzenia istniejącej cukrzycy
Dyslipidemia – bardzo często obserwuje się zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu całkowitego, głównie frakcji LDL, oraz obniżenie frakcji HDL
Zespół metaboliczny – zaburzenie obejmujące zaburzenia gospodarki węglowodanowej, lipidowej oraz nadwagę lub otyłość
Hiperprolaktynemia – może prowadzić do takich objawów jak mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, czy ginekomastia
Zaburzenia funkcji tarczycy – zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy

Należy podkreślić, że u niektórych pacjentów obserwowano pogorszenie więcej niż jednego parametru metabolicznego jednocześnie, np. masy ciała, stężenia glukozy i lipidów.⁷

Zaburzenia hematologiczne

Kwetiapina może wpływać na parametry hematologiczne, prowadząc do takich zaburzeń jak:⁸

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny – występuje bardzo często
Leukopenia i zmniejszenie liczby neutrofilów – obserwowane często
Neutropenia i trombocytopenia – niezbyt często
Agranulocytoza – rzadko

Warto zauważyć, że zmniejszenie stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dl u mężczyzn i ≤12 g/dl u kobiet wystąpiło u 11% pacjentów leczonych kwetiapiną, a średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny wynosiło -1,50 g/dl.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego podczas leczenia kwetiapiną obejmują:¹⁰

Senność – występuje bardzo często, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia
Zawroty głowy i bóle głowy – występują bardzo często
Objawy pozapiramidowe – obserwowane bardzo często
Dyzartria – występuje niezbyt często
Napady drgawek, zespół niespokojnych nóg, dyskinezy późne – częstość nieznana

Na szczególną uwagę zasługuje złośliwy zespół neuroleptyczny – rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, które wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.¹¹

Zaburzenia psychiczne

Podczas terapii kwetiapiną mogą występować następujące zaburzenia psychiczne:¹²

Przykre sny i koszmary senne – występują często
Myśli i zachowania samobójcze – występują często
Stan splątania – częstość nieznana
Somnambulizm (chodzenie we śnie) i związane z nim reakcje, jak mówienie przez sen – częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą:¹³

Suchość błon śluzowych jamy ustnej – występuje często
Zaparcia, niestrawność, wymioty – obserwowane bardzo rzadko
Zaburzenia połykania – częstość nieznana
Zapalenie trzustki, niedrożność jelit – częstość nieznana

Warto zauważyć, że nasilenie częstości zaburzeń połykania w grupie stosującej kwetiapinę w porównaniu do grupy placebo obserwowano głównie w badaniach klinicznych dotyczących zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie leczenia kwetiapiną mogą wystąpić:¹⁵

Zwiększenie aktywności transaminaz w surowicy (AlAT, AspAT) – występuje często
Zwiększenie aktywności gamma-GT – występuje często
Żółtaczka i zapalenie wątroby – częstość nieznana

Istotne jest, że obserwowane zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ma zazwyczaj charakter bezobjawowy (do 3-krotności normy) i przemijający w trakcie kontynuowania leczenia kwetiapiną.¹⁶

Działania niepożądane skórne

W związku z leczeniem kwetiapiną notowano poważne skórne działania niepożądane (SCAR), które choć występują rzadko, mogą być poważne:¹⁷

Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
Toksyczna nekroliza naskórka (TEN)
Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)
Rumień wielopostaciowy
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia kwetiapiną mogą wystąpić objawy odstawienia, które obserwowano najczęściej w badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo:¹⁸

Bezsenność
Nudności
Bóle głowy
Biegunka
Wymioty
Zawroty głowy
Pobudliwość

Częstość występowania tych działań niepożądanych zmniejsza się znacząco po upływie 1 tygodnia od przerwania podawania leku.¹⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych (10-17 lat) obserwuje się podobny profil działań niepożądanych jak u dorosłych, jednak niektóre z nich występują z większą częstotliwością lub są charakterystyczne dla tej grupy wiekowej:²⁰

Zwiększenie stężenia prolaktyny – występuje bardzo często
Zwiększenie apetytu – występuje bardzo często
Objawy pozapiramidowe – występują bardzo często
Wzrost ciśnienia krwi – występuje bardzo często
Omdlenie – występuje często
Zapalenie błony śluzowej nosa – występuje często
Rozdrażnienie – występuje często

Należy zwrócić uwagę, że stężenie prolaktyny u dzieci i młodzieży może być znacznie podwyższone, nawet >100 μg/l w niektórych przypadkach.^{20μg/l (>869,56 pmol/l) u mężczyzn; >26 μg/l (>1130,428 pmol/l) u kobiet. U mniej niż 1% pacjentów wykazano zwiększenie stężenia prolaktyny > 100 μg/l.”>21}

Tabela działań niepożądanych leku Etiagen

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem kwetiapiną wraz z częstością ich występowania i opisem:

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Zmniejszenie stężenia hemoglobiny	Bardzo często (≥1/10)	Spadek do ≤13 g/dl u mężczyzn i ≤12 g/dl u kobiet, średnie maksymalne zmniejszenie -1,50 g/dl
	Leukopenia, zmniejszona liczba neutrofilów, zwiększona liczba eozynofilów	Często (≥1/100 do <1/10)	Zmiany parametrów morfologii krwi, które są zwykle odwracalne
	Neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji
	Agranulocytoza	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Spadek liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 0,5 x 10⁹/l, stan zagrażający życiu
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość	Niezbyt często	W tym skórne reakcje alergiczne
	Reakcje anafilaktyczne	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
	Zaburzenia endokrynologiczne	Hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy, zwiększenie stężenia TSH	Często	Może prowadzić do takich objawów jak mlekotok, zaburzenia miesiączkowania czy ginekomastia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu całkowitego (głównie LDL), zmniejszenie HDL	Bardzo często	Triglicerydy ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) u młodzieży lub ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) u dorosłych; cholesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) u młodzieży lub ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) u dorosłych
	Zwiększenie masy ciała	Bardzo często	Zwiększenie >7% masy początkowej, występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia
	Zwiększenie apetytu, hiperglikemia	Często	Stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy nie na czczo ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l)
	Hiponatremia, cukrzyca	Niezbyt często	Może prowadzić do poważnych powikłań
	Zespół metaboliczny	Częstość nieznana	Obejmuje zaburzenia gospodarki węglowodanowej, lipidowej oraz nadwagę lub otyłość
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, senność, bóle głowy, objawy pozapiramidowe	Bardzo często	Senność występuje głównie w pierwszych 2 tygodniach i zazwyczaj ustępuje w trakcie dalszego leczenia
	Dyzartria	Niezbyt często	Zaburzenia mowy
	Napady drgawek, zespół niespokojnych nóg, dyskinezy późne, omdlenia, stan splątania	Częstość nieznana	Mogą wymagać modyfikacji leczenia
	Złośliwy zespół neuroleptyczny	Rzadko	Potencjalnie zagrażające życiu powikłanie
Zaburzenia serca	Tachykardia, kołatania serca	Często	Mogą towarzyszyć niedociśnieniu ortostatycznemu
	Wydłużenie odstępu QT	Częstość nieznana	Może prowadzić do groźnych zaburzeń rytmu serca
	Bradykardia	Częstość nieznana	Może wystąpić na początku lub w trakcie leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit	Suchość błon śluzowych jamy ustnej	Często	Jeden z najczęstszych objawów
	Zaparcia, niestrawność, wymioty	Bardzo rzadko	Wymagają monitorowania, szczególnie u osób starszych
	Zapalenie trzustki, niedrożność jelit, zaburzenia połykania	Częstość nieznana	Mogą stanowić poważne powikłania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności transaminaz (AlAT, AspAT), gamma-GT	Często	Zazwyczaj bezobjawowe (do 3-krotności normy) i przemijające
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Żółtaczka, zapalenie wątroby	Częstość nieznana	Wymagają natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)	Częstość nieznana	Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Rabdomioliza	Częstość nieznana	Rozpad mięśni prążkowanych prowadzący do mioglobinurii
Zaburzenia ogólne	Objawy odstawienia	Bardzo często	Bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, pobudliwość; ustępują zazwyczaj po 1 tygodniu

Szczególne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia endokrynologiczne	Zwiększenie stężenia prolaktyny	Bardzo często	U mężczyzn >20 μg/l, u kobiet >26 μg/l; u 100 μg/l
Zaburzenia metabolizmu	Zwiększenie apetytu	Bardzo często	Może prowadzić do przyrostu masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego	Objawy pozapiramidowe	Bardzo często	Częściej niż u dorosłych
Zaburzenia naczyniowe	Wzrost ciśnienia krwi	Bardzo często	Wzrost skurczowego ciśnienia o >20 mm Hg lub rozkurczowego o >10 mm Hg
Zaburzenia ogólne	Rozdrażnienie	Często	Częstość jak u dorosłych, ale może mieć inne następstwa kliniczne

Monitorowanie działań niepożądanych i postępowanie

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych kwetiapiny, konieczne jest uważne monitorowanie pacjenta podczas terapii. Szczególnej uwagi wymagają:²²

Parametry metaboliczne – regularne pomiary masy ciała, stężenia glukozy i lipidów
Wskaźniki hematologiczne – okresowa kontrola morfologii krwi
Objawy neurologiczne – ocena występowania objawów pozapiramidowych, złośliwego zespołu neuroleptycznego
Funkcja wątroby – monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych
Parametry krążeniowe – szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak złośliwy zespół neuroleptyczny, ciężkie reakcje skórne czy zaburzenia hematologiczne, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania.²³

Działania niepożądane w grupach szczególnych

Niektóre grupy pacjentów wymagają szczególnej uwagi podczas leczenia kwetiapiną:²⁴

Osoby w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza sedacji, zawrotów głowy, niedociśnienia ortostatycznego
Pacjenci z chorobami układu krążenia – większe ryzyko działań niepożądanych kardiologicznych
Kobiety w ciąży – ryzyko zespołu odstawienia leku u noworodków
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – wolniejszy metabolizm leku, większe ryzyko działań niepożądanych

Szczególną grupę stanowią kobiety w ciąży, ponieważ stosowanie kwetiapiny w tym okresie może prowadzić do zespołu odstawienia leku u noworodków.²⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.