Działania niepożądane leku Eplerenon Medical Valley

Profil bezpieczeństwa eplerenonu został dokładnie oceniony w dwóch istotnych badaniach klinicznych: EPHESUS (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study) oraz EMPHASIS-HF (Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure). W obu badaniach ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas terapii eplerenonem była porównywalna z placebo, co sugeruje ogólnie dobry profil bezpieczeństwa tego leku.¹

Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, dla których podejrzewa się związek z leczeniem eplerenonem, ponieważ występowały one częściej niż w grupie placebo, były ciężkie i występowały istotnie częściej niż w grupie kontrolnej lub zostały zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.²

Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych eplerenonu

Na podstawie badań klinicznych kontrolowanych placebo zidentyfikowano szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem eplerenonu. Najważniejszymi z nich są hiperkaliemia, która wymaga szczególnej uwagi ze względu na mechanizm działania leku (antagonista aldosteronu), a także stany związane z układem sercowo-naczyniowym, jak niewydolność serca, migotanie przedsionków i niedociśnienie tętnicze.⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi eplerenonu

Wśród poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem eplerenonu szczególnej uwagi wymagają następujące stany:

Hiperkaliemia

Hiperkaliemia jest jednym z najważniejszych działań niepożądanych, które występuje często podczas leczenia eplerenonem. Ze względu na mechanizm działania leku (hamowanie działania aldosteronu), który powoduje zatrzymywanie potasu w organizmie, pacjenci przyjmujący eplerenon są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju hiperkaliemii. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub przyjmujących inne leki zwiększające stężenie potasu.⁵

Zaburzenia nerkowe

Niewydolność nerek to częste działanie niepożądane podczas stosowania eplerenonu. Pacjenci z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek oraz osoby starsze są szczególnie narażeni na to powikłanie. Regularne monitorowanie czynności nerek jest niezbędne podczas terapii eplerenonem, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.⁶

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Do częstych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego zaliczamy lewokomorową niewydolność serca, migotanie przedsionków, tachykardię oraz niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia te wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie.⁷

Zaburzenia neurologiczne

W trakcie leczenia eplerenonem obserwowano takie objawy neurologiczne jak zawroty głowy, omdlenia i bóle głowy, które występują często. Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.⁸

Zaburzenia metaboliczne

Poza hiperkaliemią, pacjenci przyjmujący eplerenon mogą doświadczać innych zaburzeń metabolicznych, takich jak hipercholesterolemia, hiponatremia i hipertriglicerydemia, które występują niezbyt często. Regularne monitorowanie parametrów biochemicznych jest istotnym elementem bezpieczeństwa terapii.⁹

Szczególne grupy pacjentów i ryzyko

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat). W badaniu EPHESUS odnotowano większą liczbę przypadków udaru mózgu w tej grupie wiekowej, chociaż nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy między grupą otrzymującą eplerenon (30 przypadków) a grupą placebo (22 przypadki). W badaniu EMPHASIS-HF liczba przypadków udaru mózgu wśród osób w bardzo podeszłym wieku (≥ 75 lat) wynosiła 9 w grupie eplerenonu i 8 w grupie placebo.¹⁰

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na profil działań niepożądanych eplerenonu, kluczowe znaczenie ma regularne monitorowanie pacjentów, szczególnie pod kątem poziomu elektrolitów (zwłaszcza potasu), czynności nerek i parametrów sercowo-naczyniowych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³