Działania niepożądane – Enalapril Vitabalans 20 mg

Działania niepożądane
Enalapril Vitabalans 20 mg

Enalapril Vitabalans w dawce 20 mg, stosowany jako inhibitor ACE, wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Do najczęściej obserwowanych należą: nieostre widzenie (≥ 1/10), suchy kaszel (≥ 1/10), zawroty głowy (≥ 1/10), osłabienie (≥ 1/10), nudności (≥ 1/10), bóle głowy (≥ 1/100), duszność (≥ 1/100), bóle w klatce piersiowej i zaburzenia rytmu serca (≥ 1/100), a także hiperkaliemia i podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy (≥ 1/100). Rzadziej występują poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, pancytopenia, oraz ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Wśród działań niepożądanych wymagających szczególnej uwagi znajdują się obrzęk naczynioruchowy z ryzykiem obturacji dróg oddechowych, hipotensja, zwłaszcza ortostatyczna, oraz zaburzenia funkcji nerek, które mogą wymagać modyfikacji terapii lub odstawienia leku.

Pobierz ChPL PDF Enalapril Vitabalans – Tabletki – 20 mg

Działania niepożądane leku Enalapril Vitabalans

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów i narządów
Zespół połączonych objawów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

enalapryl

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Enalapril Vitabalans

Enalapril Vitabalans (20 mg, tabletki) zawiera jako substancję czynną enalaprylum maleinianu i może powodować szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania i nasileniu. Wiedza na temat możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów i odpowiedniego reagowania na ewentualne komplikacje podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane enalaprilu zostały sklasyfikowane według następującej konwencji częstości występowania:²

Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100, < 1/10)
Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000, < 1/100)
Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów i narządów

Układ/Narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość (w tym aplastyczna i hemolityczna)	Niezbyt często	Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny, co może prowadzić do objawów osłabienia i zmęczenia
	Neutropenia	Rzadko	Zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększające ryzyko infekcji
	Obniżenie stężenia hemoglobiny, obniżenie hematokrytu	Rzadko	Spadek parametrów morfologicznych krwi
	Trombocytopenia	Rzadko	Zmniejszenie liczby płytek krwi, mogące prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień
	Agranulocytoza, depresja szpiku kostnego, pancytopenia, limfadenopatia, choroby autoimmunologiczne	Rzadko	Poważne zaburzenia hematologiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia endokrynologiczne	Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego	Nieznane	Zaburzenie prowadzące do nieprawidłowej gospodarki wodno-elektrolitowej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hipoglikemia	Niezbyt często	Obniżenie poziomu glukozy we krwi, szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia psychiczne	Depresja	Często	Obniżenie nastroju, anhedonia, zaburzenia snu
	Dezorientacja, bezsenność, niepokój	Niezbyt często	Zaburzenia funkcji poznawczych i emocjonalnych
	Koszmary senne, zaburzenia snu	Rzadko	Zaburzenia jakości snu wpływające na ogólne samopoczucie
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy	Często	Dolegliwości bólowe o różnym nasileniu i lokalizacji w obrębie głowy
	Senność, parestezje	Niezbyt często	Zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia czy pieczenia
	Zawroty głowy	Niezbyt często	Subiektywne uczucie wirowania lub niestabilności
Zaburzenia oka	Nieostre widzenie	Bardzo często	Pogorszenie ostrości widzenia, utrudnione dostrzeganie szczegółów
Zaburzenia serca	Bóle w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, tachykardia	Często	Dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, przyspieszenie akcji serca, nieregularne bicie serca
	Kołatanie serca	Niezbyt często	Subiektywne odczucie wzmożonej, nieregularnej lub przyspieszonej pracy serca
	Zawał mięśnia sercowego*	Niezbyt często	Martwica kardiomiocytów spowodowana niedokrwieniem
Zaburzenia naczyniowe	Zawroty głowy	Bardzo często	Uczucie dezorientacji i zachwiania równowagi
	Hipotensja (włącznie z hipotensją ortostatyczną), omdlenie	Często	Obniżenie ciśnienia tętniczego, w tym po zmianie pozycji ciała, prowadzące do utraty przytomności
	Hipotensja ortostatyczna, incydent naczyniowo-mózgowy*	Niezbyt często	Spadek ciśnienia przy zmianie pozycji, udar mózgu – szczególnie u pacjentów wysokiego ryzyka przy znacznym spadku ciśnienia
	Zespół Raynauda	Rzadko	Napadowy skurcz naczyń krwionośnych, zwłaszcza w obrębie palców rąk i stóp
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Kaszel	Bardzo często	Suchy, uporczywy kaszel, charakterystyczny dla inhibitorów ACE
	Duszność	Często	Subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
	Wyciek z nosa, ból gardła, chrypka, skurcz oskrzeli / astma	Niezbyt często	Dolegliwości ze strony górnych dróg oddechowych, zwężenie dróg oddechowych
	Nacieki w płucach, nieżyt nosa	Rzadko	Zmiany zapalne w obrębie płuc i błony śluzowej nosa
	Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc	Rzadko	Zapalenia płuc o podłożu immunologicznym z naciekiem eozynofilowym
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Bardzo często	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
	Biegunka, bóle brzucha, zmiany w odczuwaniu smaku	Często	Częste, luźne stolce, dolegliwości bólowe jamy brzusznej, zaburzenia percepcji smaku
	Niedrożność jelit	Niezbyt często	Blokada pasażu treści pokarmowej przez przewód pokarmowy
	Zapalenie trzustki	Niezbyt często	Stan zapalny trzustki z typowymi objawami bólu brzucha i podwyższenia enzymów trzustkowych
	Wymioty, niestrawność, zatwardzenie, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość w jamie ustnej, wrzód trawienny	Niezbyt często	Różnorodne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
	Zapalenie jamy ustnej/ owrzodzenia aftowe, zapalenie języka	Rzadko	Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i języka
	Obrzęk naczynioruchowy jelit	Bardzo rzadko	Obrzęk ściany jelita wynikający z reakcji nadwrażliwości, mogący prowadzić do niedrożności
	Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby – miąższowe lub cholestatyczne	Rzadko	Uszkodzenie funkcji wątroby o różnej etiologii i nasileniu
Martwica wątroby, zastój żółci (włącznie z żółtaczką)	Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Rzadko	Poważne uszkodzenie wątroby z zaburzeniami przepływu żółci, mogące prowadzić do zażółcenia skóry i białkówek oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka, nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani	Często	Zmiany skórne o różnym charakterze, potencjalnie zagrażający życiu obrzęk tkanek miękkich
	Nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, łysienie	Niezbyt często	Różnorodne reakcje skórne, utrata włosów
	Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona	Rzadko	Ciężkie reakcje skórne z charakterystycznymi zmianami rumieniowymi i pęcherzowymi
	Złuszczające zapalenie skóry, toksyczna martwica naskórka	Rzadko	Poważne, zagrażające życiu reakcje skórne z rozległym złuszczaniem naskórka
	Pęcherzyca, rumień	Rzadko	Autoimmunologiczna choroba pęcherzowa, zaczerwienienie skóry
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek	Niezbyt często	Pogorszenie funkcji wydalniczej nerek różnego stopnia
	Białkomocz	Niezbyt często	Obecność białka w moczu, świadcząca o uszkodzeniu kłębuszków nerkowych
	Skąpomocz	Rzadko	Znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Impotencja	Niezbyt często	Zaburzenia erekcji
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Ginekomastia	Rzadko	Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Osłabienie	Bardzo często	Ogólne zmniejszenie siły i energii
	Zmęczenie	Często	Uczucie wyczerpania fizycznego i/lub psychicznego
	Kurcze mięśni	Niezbyt często	Mimowolne, bolesne skurcze mięśni
	Uderzenia gorąca, szumy w uszach	Niezbyt często	Nagłe uczucie ciepła, szczególnie w górnej części ciała, dźwięki słyszane w uszach
	Złe samopoczucie, gorączka	Niezbyt często	Ogólne pogorszenie samopoczucia, podwyższenie temperatury ciała
Badania diagnostyczne	Hiperkaliemia	Często	Podwyższenie stężenia potasu w surowicy
	Podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy	Często	Wzrost stężenia kreatyniny wskazujący na pogorszenie funkcji nerek
	Podwyższenie stężenia mocznika we krwi	Niezbyt często	Wzrost stężenia mocznika jako marker pogorszenia funkcji nerek
	Hiponatremia	Niezbyt często	Obniżenie stężenia sodu w surowicy
	Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie stężenia bilirubiny w surowicy	Rzadko	Wzrost parametrów wskazujących na uszkodzenie wątroby

*W badaniach klinicznych częstość występowania zawału mięśnia sercowego i incydentu naczyniowo-mózgowego była porównywalna w grupach placebo i grupach kontrolnych leczonych substancją aktywną.³

Zespół połączonych objawów

Podczas stosowania enalaprilu opisano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych manifestacji klinicznych:⁴

Gorączka
Zapalenie błon surowiczych
Zapalenie naczyń
Ból i/lub zapalenie mięśni
Ból i/lub zapalenie stawów
Dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał przeciwjądrowych
Podwyższony wynik OB (odczyn Biernackiego)
Eozynofilia i leukocytoza
Wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁵

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]⁶

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych enalaprilu szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą zagrażać życiu pacjenta lub istotnie wpływać na jakość życia:

Obrzęk naczynioruchowy – może obejmować twarz, kończyny, wargi, język, głośnię i/lub krtań, stanowiąc potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta z powodu ryzyka obturacji dróg oddechowych. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.
Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, neutropenia czy pancytopenia mogą zwiększać ryzyko infekcji i należy je monitorować, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka czy złuszczające zapalenie skóry stanowią stany zagrożenia życia wymagające natychmiastowego odstawienia leku.
Zaburzenia funkcji nerek – szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej dysfunkcją nerek, niewydolnością serca, cukrzycą czy po stosowaniu diuretyków.
Hipotensja – zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca, odwodnionych lub leczonych diuretykami.
Hiperkaliemia – wymaga regularnej kontroli stężenia potasu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub przyjmujących leki oszczędzające potas.

Powyższe działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi w trakcie monitorowania pacjentów leczonych produktem Enalapril Vitabalans 20 mg. W przypadku ich wystąpienia może być konieczna modyfikacja dawkowania, dodatkowa terapia wspomagająca lub całkowite odstawienie leku.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.