Działania niepożądane leku Enalapril Vitabalans

Enalapril Vitabalans (10 mg, tabletki) jako inhibitor konwertazy angiotensyny może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania stanu pacjenta i podejmowania odpowiednich decyzji terapeutycznych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100, < 1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1 000, < 1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
• Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę poszczególnych działań niepożądanych enalaprylu z podziałem na układy i narządy:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W rzadkich przypadkach enalapril może wywoływać poważne zaburzenia hematologiczne, które mogą manifestować się w postaci różnych form niedokrwistości czy zaburzeń ilościowych elementów morfotycznych krwi. Szczególnie istotne jest monitorowanie morfologii krwi u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka.³

Zaburzenia endokrynologiczne

Odnotowano przypadki zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), którego częstość występowania nie została określona. Jest to istotne powikłanie, które może doprowadzić do hiponatremii i związanych z nią objawów neurologicznych.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipoglikemia może występować niezbyt często, szczególnie u pacjentów z cukrzycą jednocześnie leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Jest to istotne działanie niepożądane wymagające monitorowania u pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej.⁵

Zaburzenia psychiatryczne

Enalapril może wpływać na stan psychiczny pacjenta, wywołując takie objawy jak depresja (często), dezorientacja, bezsenność, niepokój (niezbyt często) oraz koszmary senne i zaburzenia snu (rzadko). Objawy te mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i jego jakość życia.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych ze strony układu nerwowego występują: bóle głowy (często), senność, parestezje oraz zawroty głowy (niezbyt często). Te objawy mogą istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.⁷

Zaburzenia oka

Nieostre widzenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym enalaprylu, które może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta, szczególnie podczas wykonywania czynności wymagających dobrej ostrości wzroku.⁸

Zaburzenia serca

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego obejmują: ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dusznicę bolesną, tachykardię (często), kołatanie serca oraz zawał mięśnia sercowego (niezbyt często). Zawał mięśnia sercowego może być poważnym powikłaniem, szczególnie u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.⁹

Zaburzenia naczyniowe

Zawroty głowy są bardzo częstym działaniem niepożądanym enalaprylu. Hipotensja (w tym hipotensja ortostatyczna) oraz omdlenia występują często. Niezbyt często obserwuje się hipotensję ortostatyczną oraz incydenty naczyniowo-mózgowe, które mogą być wtórne do znacznej hipotensji u pacjentów wysokiego ryzyka. Zespół Raynauda występuje rzadko.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel jest bardzo częstym działaniem niepożądanym enalaprylu, charakterystycznym dla całej grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Duszność występuje często. Niezbyt często obserwuje się wyciek z nosa, ból gardła, chrypkę, skurcz oskrzeli / astmę. Rzadko pojawiają się nacieki w płucach, nieżyt nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności są bardzo często obserwowanym działaniem niepożądanym podczas terapii enalaprylem. Biegunka, bóle brzucha, zmiany w odczuwaniu smaku występują często. Niezbyt często pojawiają się: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zatwardzenie, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość w jamie ustnej, wrzód trawienny. Rzadko występują: zapalenie jamy ustnej / owrzodzenia aftowe oraz zapalenie języka. Obrzęk naczynioruchowy jelit jest bardzo rzadkim, ale poważnym powikłaniem.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwowane są poważne zaburzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (miąższowe lub cholestatyczne), martwica wątroby, zastój żółci (włącznie z żółtaczką). Mogą one manifestować się wzrostem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka oraz nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy (twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani) występują często. Niezbyt często obserwuje się nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywkę, łysienie. Rzadko pojawiają się poważne reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczna martwica naskórka, pęcherzyca, rumień.¹⁴

Opisano również zespół obejmujący następujące objawy: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból i/lub zapalenie mięśni, ból i/lub zapalenie stawów, dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższony wynik OB, eozynofilia i leukocytoza. Towarzyszyć temu może wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występują zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek oraz białkomocz, natomiast skąpomocz obserwuje się rzadko. Monitorowanie funkcji nerek jest kluczowe, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie lub stosujących jednocześnie inne leki nefrotoksyczne.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Impotencja występuje niezbyt często, natomiast ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn) obserwowana jest rzadko.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osłabienie jest bardzo często zgłaszanym działaniem niepożądanym, a zmęczenie występuje często. Niezbyt często obserwuje się kurcze mięśni, uderzenia gorąca, szumy w uszach, złe samopoczucie oraz gorączkę.¹⁸

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Często obserwuje się hiperkaliemię oraz podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy. Niezbyt często występuje podwyższenie stężenia mocznika we krwi oraz hiponatremia. Rzadko odnotowuje się podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych oraz podwyższenie stężenia bilirubiny w surowicy.¹⁹

Tabela działań niepożądanych enalaprylu z uwzględnieniem częstości występowania

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że w badaniach klinicznych częstość występowania zawału mięśnia sercowego i incydentów naczyniowo-mózgowych była porównywalna w grupach placebo i grupach kontrolnych leczonych substancją aktywną.²⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:²¹

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]²²