Przeciwwskazania stosowania leku Egiramlon

Lek Egiramlon, zawierający ramipryl i amlodypinę, posiada szereg przeciwwskazań wynikających zarówno z właściwości poszczególnych substancji czynnych, jak i ich połączenia. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.¹

Przeciwwskazania związane z ramiprylem

W przypadku ramiprylu, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), należy bezwzględnie unikać stosowania leku u pacjentów z następującymi schorzeniami lub stanami:²

• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie – dotyczy to zarówno obrzęku dziedzicznego, idiopatycznego, jak i przypadków, gdy obrzęk naczynioruchowy wystąpił podczas wcześniejszego stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)³
• Leczenie pozaustrojowe powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym – ze względu na ryzyko reakcji anafilaktoidalnych⁴
• Zwężenie tętnic nerkowych – szczególnie znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki⁵
• Ciąża – szczególnie drugi i trzeci trymestr (patrz punkty 4.4 i 4.6 ChPL)⁶
• Niestabilność hemodynamiczna – ramipryl jest przeciwwskazany u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnych hemodynamicznie⁷

Przeciwwskazania dotyczące terapii skojarzonej

Istnieją również przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania ramiprylu z innymi lekami:<sup data-drug="Egiramlon" data-section="Przeciwwskazania" title="jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR8

• Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)<sup data-drug="Egiramlon" data-section="Przeciwwskazania" title="jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR9
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem+walsartanem – ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego¹⁰

Przeciwwskazania związane z amlodypiną

Amlodypina, będąca blokerem kanału wapniowego z grupy pochodnych dihydropirydyny, jest przeciwwskazana w następujących stanach:¹¹

• Ciężkie niedociśnienie tętnicze – ze względu na ryzyko dalszego spadku ciśnienia¹²
• Wstrząs – w tym wstrząs kardiogenny¹³
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory – np. zwężenie zastawki aorty znacznego stopnia¹⁴
• Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego¹⁵

Przeciwwskazania ogólne leku Egiramlon

Dodatkowo, ze względu na połączenie obu substancji czynnych, produkt leczniczy Egiramlon jest przeciwwskazany w przypadku:¹⁶

• Nadwrażliwości na substancje czynne – ramipryl lub amlodypinę
• Nadwrażliwości na pochodne dihydropirydyny
• Nadwrażliwości na inhibitory ACE
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie leku¹⁷

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Egiramlon

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieje szereg sytuacji klinicznych, w których należy szczególnie rozważyć zasadność stosowania leku Egiramlon i potencjalnie odradzić jego użycie.¹⁸

Sytuacje związane z układem krążenia

Należy odradzić stosowanie leku Egiramlon w następujących przypadkach związanych z układem sercowo-naczyniowym:¹⁹

• W okresie wczesnej rekonwalescencji po zawale mięśnia sercowego
• U pacjentów z tendencją do hipotonii lub z niestabilnym ciśnieniem tętniczym
• U pacjentów ze stenozą aortalną lub innym istotnym zwężeniem drogi odpływu lewej komory
• U pacjentów z zawężającą kardiomiopatią przerostową

Sytuacje związane z układem nerkowym

Ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji nerek, należy odradzić stosowanie leku w następujących przypadkach:<sup data-drug="Egiramlon" data-section="Przeciwwskazania" title="znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki […] jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR20

• U pacjentów z podejrzeniem zwężenia tętnicy nerkowej wymagającego dalszej diagnostyki
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
• U pacjentów po przeszczepie nerki, zwłaszcza w okresie wczesnym po transplantacji
• U pacjentów poddawanych dializoterapii, szczególnie w przypadku planowanych zabiegów dializy z użyciem błon wysokoprzepływowych

Sytuacje związane z ciążą i karmieniem piersią

Ze względu na ryzyko dla rozwijającego się płodu, należy bezwzględnie odradzić stosowanie leku:²¹

• U kobiet ciężarnych, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze ciąży
• U kobiet planujących ciążę w najbliższym czasie
• U kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji

Sytuacje związane z ryzykiem obrzęku naczynioruchowego

Ze względu na potencjalnie zagrażający życiu obrzęk naczynioruchowy, należy odradzić stosowanie leku Egiramlon u następujących pacjentów:²²

• Z rodzinnym wywiadem obrzęku naczynioruchowego, nawet jeśli u pacjenta objawy dotychczas nie wystąpiły
• Stosujących inne leki mogące zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (np. inhibitory mTOR, takie jak sirolimus, everolimus; inhibitory neprilizyny)
• Stosujących leki biologiczne używane w aferezach LDL lub podczas desensytyzacji na jad owadów błonkoskrzydłych

Interakcje lekowe wymagające odradzenia stosowania

Należy odradzić stosowanie leku Egiramlon u pacjentów przyjmujących:<sup data-drug="Egiramlon" data-section="Przeciwwskazania" title="jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR23

• Aliskiren – szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
• Sakubitryl+walsartan – ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego
• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) – mogące znacząco zwiększać stężenie amlodypiny
• Leki zwiększające stężenie potasu, szczególnie jeśli pacjent ma już tendencję do hiperkaliemii

Inne sytuacje wymagające odradzenia stosowania

Dodatkowo należy rozważyć odradzenie stosowania leku Egiramlon u pacjentów:²⁴

• Z ciężkimi chorobami tkanki łącznej, szczególnie toczniem rumieniowatym układowym
• Przyjmujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid – ze względu na zwiększone ryzyko reakcji hematologicznych
• Z hiperaldosteronizmem pierwotnym – dla których preferowane są inne leki przeciwnadciśnieniowe
• Z nadwrażliwością na barwniki azowe – dla dawek zawierających azorubinę lub karmoizynę (E122)
• Z nadwrażliwością na czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E129) – obecną w niektórych dawkach leku