Specjalne ostrzeżenia
Egidon

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Egidon

Stosowanie etorykoksybu (Egidon) wiąże się z potencjalnymi zagrożeniami dla pacjentów, dlatego konieczne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności podczas leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat ryzyka oraz zalecenia dotyczące monitorowania i postępowania z pacjentami przyjmującymi lek Egidon.¹

Wpływ na przewód pokarmowy

U pacjentów leczonych etorykoksybem mogą wystąpić zaburzenia w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak perforacje, owrzodzenia lub krwawienia (PUBs), które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.²

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia następujących grup pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych:

• Pacjenci w podeszłym wieku – ze względu na zwiększoną podatność błony śluzowej przewodu pokarmowego na uszkodzenia³
• Pacjenci jednocześnie stosujący inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy – ze względu na addytywne działanie drażniące na śluzówkę⁴
• Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia⁵

Warto podkreślić, że jednoczesne stosowanie etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach) istotnie zwiększa ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały znaczącej różnicy w bezpieczeństwie stosowania dla przewodu pokarmowego między selektywnymi inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym a nieselektywnymi NLPZ podawanymi z kwasem acetylosalicylowym.⁶

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Dane kliniczne wskazują, że selektywne inhibitory COX-2, w tym etorykoksyb, mogą zwiększać ryzyko występowania niepożądanych zdarzeń zakrzepowych, w szczególności zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ.⁷

Istotne zasady stosowania etorykoksybu w kontekście ryzyka sercowo-naczyniowego:

• Ryzyko sercowo-naczyniowe zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia⁸
• Należy stosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą skuteczną dawkę dobową⁹
• Potrzeba leczenia przeciwbólowego i odpowiedź pacjenta na leczenie powinny być okresowo oceniane, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów¹⁰

Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym, takich jak pacjenci z:¹¹

• Nadciśnieniem tętniczym
• Hiperlipidemią
• Cukrzycą
• Osoby palące tytoń

U tych pacjentów etorykoksyb może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.¹²

Wpływ na nerki

Prostaglandyny nerkowe odgrywają ważną rolę wyrównawczą w utrzymywaniu przepływu nerkowego. Etorykoksyb, hamując ich wytwarzanie, może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki i zaburzenia czynności nerek, szczególnie w warunkach już istniejących zaburzeń perfuzji nerkowej.¹³

Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności występuje u następujących grup pacjentów:¹⁴

• Pacjenci z wcześniej występującym znacznym zaburzeniem czynności nerek
• Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca
• Pacjenci z marskością wątroby

U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek podczas terapii etorykoksybem.¹⁵

Zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie tętnicze

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących wytwarzanie prostaglandyn, podczas stosowania etorykoksybu obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie tętnicze.¹⁶ Leczenie etorykoksybem, podobnie jak innymi NLPZ, może być również związane z wystąpieniem lub nasileniem zastoinowej niewydolności serca.¹⁷

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania etorykoksybu u pacjentów:¹⁸

• Z niewydolnością serca w wywiadzie
• Z zaburzeniami czynności lewej komory serca
• Z nadciśnieniem tętniczym
• Z istniejącymi już obrzękami, niezależnie od ich przyczyny

W przypadku pogorszenia stanu zdrowia tych pacjentów należy podjąć odpowiednie działania, włącznie z rozważeniem przerwania stosowania etorykoksybu.¹⁹

Istotne jest, że etorykoksyb może powodować ciężkie nadciśnienie tętnicze częściej niż inne NLPZ i selektywne inhibitory COX-2, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek.²⁰ Z tego powodu:²¹

• Przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem należy skontrolować ciśnienie tętnicze
• Należy monitorować ciśnienie tętnicze w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia oraz okresowo w dalszym czasie
• W przypadku znaczącego zwiększenia ciśnienia tętniczego należy rozważyć alternatywną metodę leczenia²²

Wpływ na wątrobę

W badaniach klinicznych u około 1% pacjentów leczonych etorykoksybem w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg na dobę przez okres do roku, obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) do wartości około trzykrotnie lub więcej przekraczających górną granicę normy.²³

Zalecenia dotyczące monitorowania czynności wątroby:²⁴

• Należy monitorować pacjentów, u których wystąpiły objawy podmiotowe i/lub przedmiotowe wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• Należy monitorować pacjentów, u których stwierdzono nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
• W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby lub utrzymywania się nieprawidłowych wyników badań (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy normy), należy przerwać stosowanie etorykoksybu²⁵

Dodatkowe środki ostrożności

Opieka medyczna dla grup szczególnego ryzyka: Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną podczas stosowania etorykoksybu u:²⁶

• Osób w wieku podeszłym
• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjentów z zaburzeniami czynności serca

Pacjenci odwodnieni: Należy zachować ostrożność podczas stosowania etorykoksybu u pacjentów odwodnionych. Zaleca się nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem.²⁷

Ciężkie reakcje skórne

Po wprowadzeniu do obrotu NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX-2 odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym:²⁸

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko tych powikłań jest prawdopodobnie największe na początku leczenia, a większość przypadków notowano w ciągu pierwszego miesiąca stosowania leku.²⁹

U pacjentów przyjmujących etorykoksyb odnotowano również poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy.³⁰ Niektóre selektywne inhibitory COX-2 wiązały się ze zwiększonym ryzykiem reakcji skórnych u pacjentów z alergią na niektóre leki.³¹

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie etorykoksybu.³²

Inne istotne informacje

Maskowanie objawów infekcji: Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego lub infekcji, co może utrudniać właściwą diagnozę i odpowiednie leczenie.³³

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi: Należy zachować ostrożność stosując etorykoksyb jednocześnie z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka krwawień.³⁴

Kobiety planujące ciążę: Stosowanie etorykoksybu, podobnie jak innych inhibitorów cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn, nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę z uwagi na potencjalny negatywny wpływ na implantację i rozwój ciąży.³⁵

Informacje o substancjach pomocniczych

Zawartość sodu: Produkt leczniczy Egidon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁶