Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Eferox

W terapii lewotyroksyną konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych u niektórych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Eferox, który zawiera jako substancję czynną lewotyroksynę sodową.¹

Przeciwwskazania do stosowania w celu redukcji masy ciała

Hormonów tarczycy nie należy stosować w celu redukcji masy ciała. U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy lewotyroksyna nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Stosowanie większych dawek w celach odchudzających może prowadzić do wystąpienia ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, w szczególności objawów nadczynności tarczycy. Ryzyko to zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z aminami sympatykomimetycznymi.²

U pacjentów stosujących jednocześnie lewotyroksynę i leki odchudzające zawierające orlistat, może dojść do zmniejszenia kontroli niedoczynności tarczycy. W celu minimalizacji tego ryzyka zaleca się zachowanie co najmniej 4-godzinnego odstępu pomiędzy przyjmowaniem lewotyroksyny a leków zawierających orlistat. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności tarczycy.³

Zmiana produktu leczniczego zawierającego lewotyroksynę

W przypadku zmiany na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę konieczne jest ścisłe monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym, ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.⁴

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:⁵

• U pacjentek w ciąży lub planujących ciążę – ze względu na potrzebę precyzyjnego dostosowania dawki i monitorowania stężeń hormonów
• W przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy – ze względu na podwyższoną wrażliwość na hormony tarczycy
• W terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, szczególnie u osób o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku
• U pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy
• U pacjentów z objawami ze strony serca
• U pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe

Wymienione przypadki wymagają regularnego monitorowania czynności tarczycy i odpowiedniego dostosowania dawkowania.⁶

Stany do wykluczenia lub leczenia przed rozpoczęciem terapii

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy najpierw wykluczyć lub leczyć następujące choroby lub stany:⁷

• Chorobę wieńcową serca
• Dławicę piersiową
• Miażdżycę
• Nadciśnienie tętnicze krwi
• Niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy
• Autonomiczną czynność tarczycy

Przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy powyższe stany również należy wykluczyć lub leczyć, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być powodem wykonania tego testu.⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności kory nadnerczy

W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zastosować odpowiednią terapię substytucyjną przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy. Leczenie lewotyroksyną u pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy bez uprzedniego wyrównania funkcji nadnerczy może spowodować wystąpienie takich działań niepożądanych jak: zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze krwi i przełom nadnerczowy. Z tego powodu zaleca się wcześniejsze wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami.⁹

Pacjenci z cukrzycą

Terapia substytucyjna tarczycy może wpływać na kontrolę glikemii, powodując konieczność zastosowania większych dawek insuliny lub modyfikacji innych leków przeciwcukrzycowych. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i monitorowanie pacjentów z cukrzycą i moczówką prostą, ze względu na możliwe zaburzenia metaboliczne.¹⁰

Podejrzenie autonomicznej czynności tarczycy

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy zaleca się wykonanie testu TRH lub testu hamowania czynności tarczycy przed wykonaniem scyntygrafii, w celu dokładnej oceny funkcji gruczołu tarczowego.¹¹

Szczególne środki ostrożności u pacjentów z chorobami układu krążenia

Należy bezwzględnie unikać indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnej w przypadku:¹²

• Choroby wieńcowej
• Niewydolności serca
• Tachyarytmii
• Przewlekłej niedoczynności tarczycy
• Pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie

W tych przypadkach należy:¹³

• Starannie dobrać dawkę początkową – zawsze niską
• Zwiększać dawkę ostrożnie i stopniowo, ponieważ zbyt duża dawka początkowa lub gwałtowne jej zwiększenie może:
• Spowodować lub pogorszyć objawy dławicy piersiowej
• Wywołać zaburzenia rytmu serca
• Doprowadzić do zawału mięśnia sercowego
• Pogorszyć niewydolność serca
• Spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• Częściej kontrolować stężenia hormonów tarczycy u tych pacjentów

U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub z grupy wysokiego ryzyka zaleca się wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną. Pozwala to na wykrycie zmian odpowiadających chorobie niedokrwiennej, która wymaga wdrożenia leczenia lewotyroksyną od małej dawki z jej następczym ostrożnym zwiększaniem w celu uniknięcia pogorszenia objawów niedokrwienia lub zawału serca.¹⁴

Wpływ na gęstość kości

Długotrwałe stosowanie lewotyroksyny wiąże się ze zwiększoną resorpcją kości i może powodować zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia lewotyroksyną kobiet w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę. W tej grupie pacjentek należy:¹⁵

• Częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi
• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę lewotyroksyny

Pacjenci z padaczką w wywiadzie

Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie. W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie napadów padaczkowych w związku z rozpoczęciem terapii lewotyroksyną lub gwałtownym zwiększeniem jej dawki. Napady te mogą być związane z działaniem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.¹⁶

Pacjenci z ryzykiem zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się dokładne monitorowanie stanu psychicznego takich pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.¹⁷

Wcześniaki z bardzo małą urodzeniową masą ciała

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.¹⁸

Łysienie u dzieci podczas terapii

Należy poinformować rodziców dzieci otrzymujących hormony tarczycy o możliwości wystąpienia częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii. Jest to zjawisko zazwyczaj przemijające i w większości przypadków włosy odrastają samoistnie.¹⁹

Pacjenci z obrzękiem śluzowatym

Pacjentów z obrzękiem śluzowatym charakteryzuje zwiększona wrażliwość na hormony tarczycy. U tych pacjentów dawka początkowa powinna być mała i należy ją zwiększać powoli, monitorując odpowiedź organizmu na leczenie.²⁰

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania

Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania. Zalecane jest leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewotyroksyną przy zastosowaniu właściwej dawki.²¹

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.²²

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym pacjenta.²³

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Eferox zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁴