Skład i postać leku – Dutamsol Mono 0,5 mg

Skład i postać leku
Dutamsol Mono 0,5 mg

Dutamsol Mono 0,5 mg to miękkie kapsułki zawierające 0,5 mg dutasterydu, selektywnego inhibitora 5α-reduktazy, stosowanego w terapii schorzeń zależnych od dihydrotestosteronu. Kapsułki mają postać żółtych, nieprzezroczystych, podłużnych kapsułek żelatynowych o wymiarach 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm, wypełnionych oleistą, żółtawą cieczą. Substancje pomocnicze obejmują m.in. butylohydroksytoluen (E 321) jako przeciwutleniacz, glicerolu monokaprylokapronian typ I jako nośnik, a także lecytynę sojową (E 322), co jest istotne dla pacjentów z alergią na soję. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171) oraz żelaza tlenek żółty (E 172). Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających od 10 do 90 kapsułek, przechowywanych w temperaturze poniżej 30°C, z okresem ważności 4 lata.

Pobierz ChPL PDF Dutamsol Mono – Kapsułki miękkie – 0,5 mg

Wskazania

Substancja czynna

dutasteryd

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku Dutamsol Mono

Dutamsol Mono, 0,5 mg to produkt leczniczy występujący w formie miękkich kapsułek. Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną 0,5 mg dutasterydu, który jest selektywnym inhibitorem 5α-reduktazy.¹

Charakterystyka wizualna kapsułek

Kapsułki Dutamsol Mono mają postać nieprzezroczystych, żółtych, podłużnych, miękkich kapsułek żelatynowych. Wypełnione są oleistą, żółtawą cieczą i nie posiadają nadruku. Wymiary każdej kapsułki wynoszą 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Kapsułki zawierają lecytynę, która może zawierać olej sojowy. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nadwrażliwością na soję lub produkty pochodne.³

Pełny skład leku Dutamsol Mono

Wypełnienie kapsułki

Wypełnienie kapsułki Dutamsol Mono zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

Butylohydroksytoluen (E 321) – syntetyczny przeciwutleniacz chroniący składniki leku przed utlenianiem
Glicerolu monokaprylokapronian typ I – substancja stosowana jako rozpuszczalnik i nośnik dla substancji czynnej

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z:⁵

Żelatyna – tworzy elastyczną powłokę kapsułki
Glicerol – nadaje kapsułce miękkość i elastyczność
Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik, zapewniający nieprzezroczystość kapsułki
Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający kapsułce żółty kolor

Pozostałe składniki

Dodatkowo w skład leku wchodzą:⁶

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – składnik oleistego wypełnienia kapsułki, ułatwiający rozpuszczenie substancji czynnej
Lecytyna sojowa (E 322) – emulgator pochodzenia roślinnego, poprawiający stabilność mieszaniny
Woda oczyszczona – rozpuszczalnik używany w procesie produkcji

Forma podania i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Dutamsol Mono jest dostępny w białych, nieprzezroczystych blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium. Opakowania zawierają 10, 30, 50, 60 lub 90 kapsułek miękkich. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Dutamsol Mono należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Dla zachowania właściwości leku, konieczne jest przechowywanie go w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią. Okres ważności leku wynosi 4 lata od daty produkcji wskazanej na opakowaniu.⁸

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Dutasteryd jest substancją, która może być wchłaniana przez skórę, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z lekiem. W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, miejsce kontaktu należy natychmiast umyć wodą z mydłem. Jest to szczególnie istotne dla kobiet w ciąży lub planujących ciążę, które powinny całkowicie unikać kontaktu z zawartością kapsułek.⁹

Postępowanie z niezużytym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Prawidłowa utylizacja chroni środowisko przed potencjalnie szkodliwym działaniem substancji farmaceutycznych.¹⁰

Dutamsol Mono 0,5 mg – składniki i specyfikacja
Substancja czynna	Dutasteryd 0,5 mg
Wypełnienie kapsułki	Butylohydroksytoluen (E 321)
Wypełnienie kapsułki	Glicerolu monokaprylokapronian typ I
Otoczka kapsułki	Żelatyna
	Glicerol
	Tytanu dwutlenek (E 171)
	Żelaza tlenek żółty (E 172)
Inne składniki	Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
	Lecytyna sojowa (E 322)
	Woda oczyszczona
Postać leku	Kapsułki miękkie, żółte, podłużne (19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm)
Okres ważności	4 lata
Warunki przechowywania	Temperatura poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu
Dostępne wielkości opakowań	10, 30, 50, 60 lub 90 kapsułek

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.