Działania niepożądane – Dutamsol Mono 0,5 mg

Działania niepożądane
Dutamsol Mono 0,5 mg

Dutasteryd, inhibitor 5-alfa-reduktazy typu II stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się występowaniem działań niepożądanych u około 19% pacjentów w pierwszym roku terapii (n=2167). Dominują zaburzenia układu rozrodczego, takie jak impotencja (6,0%), zmniejszone libido (3,7%) oraz zaburzenia wytrysku nasienia (1,8%), które w większości przypadków mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Inne działania niepożądane obejmują zmiany w obrębie piersi (1,3%), reakcje alergiczne, depresję oraz zaburzenia skóry, takie jak łysienie. W badaniu CombAT, oceniającym terapię skojarzoną dutasterydem (0,5 mg) i tamsulosyną (0,4 mg), częstość działań niepożądanych była wyższa w pierwszym roku (22%) w porównaniu do monoterapii dutasterydem (15%) lub tamsulosyną (13%), głównie z powodu zwiększonej częstości zaburzeń wytrysku nasienia (9,0%). W kolejnych latach obserwowano istotny spadek częstości zdarzeń niepożądanych do poziomu 2% w roku czwartym.

Pobierz ChPL PDF Dutamsol Mono – Kapsułki miękkie – 0,5 mg

Działania niepożądane dutasterydu – charakterystyka kliniczna

Profil bezpieczeństwa dutasterydu stosowanego w monoterapii
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Szczegółowa tabela działań niepożądanych dutasterydu

Działania niepożądane dutasterydu w terapii skojarzonej z tamsulosyną
Tabela działań niepożądanych w terapii skojarzonej

Szczególne ostrzeżenia i informacje dodatkowe dotyczące bezpieczeństwa

Rak gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości
Rak gruczołów sutkowych u mężczyzn
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

dutasteryd

Kategoria leku

Działania niepożądane dutasterydu – charakterystyka kliniczna

Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy typu II, znajduje zastosowanie w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, jednak jego stosowanie wiąże się z występowaniem szeregu działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas planowania terapii. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku Dutamsol Mono w dawce 0,5 mg, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania, nasilenia oraz specyfiki poszczególnych działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa dutasterydu stosowanego w monoterapii

Dane kliniczne wskazują, że podczas pierwszego roku leczenia dutasterydem działania niepożądane wystąpiły u około 19% z 2167 pacjentów uczestniczących w dwuletnich badaniach fazy III z kontrolą placebo. Warto podkreślić, że większość obserwowanych działań niepożądanych charakteryzowała się nasileniem od łagodnego do umiarkowanego, przy czym dominowały zaburzenia dotyczące układu rozrodczego. Co istotne, podczas kontynuacji badań przez kolejne 2 lata (prowadzonych metodą otwartej próby) nie odnotowano istotnych zmian w profilu zdarzeń niepożądanych.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z danymi klinicznymi i zgłoszeniami po wprowadzeniu produktu na rynek, działania niepożądane dutasterydu klasyfikowane są według następującej skali częstości występowania:³

Bardzo często: ≥1/10 przypadków
Często: od ≥1/100 do <1/10 przypadków
Niezbyt często: od ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
Rzadko: od ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych dutasterydu

Poniższa tabela przedstawia kompletne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania dutasterydu w monoterapii, z uwzględnieniem częstości występowania w poszczególnych latach terapii oraz informacji zgromadzonych w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane	Częstość w 1. roku terapii (n=2167)	Częstość w 2. roku terapii (n=1744)	Dodatkowe informacje
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Impotencja*	6,0%	1,7%	Działania te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia dutasterydem; rola dutasterydu w ich utrzymywaniu się nie jest w pełni poznana
	Zmniejszone libido*	3,7%	0,6%
	Zaburzenia wytrysku nasienia*^	1,8%	0,5%
	Zaburzenia piersi⁺	1,3%	1,3%	Obejmuje tkliwość i powiększenie piersi
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowy obrzęk, obrzęk naczynioruchowy)	Częstość nieznana		Dane na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia psychiczne	Depresja	Częstość nieznana		Dane na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Łysienie (głównie utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie	Niezbyt często		–
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Ból i obrzęk jąder	Częstość nieznana		Dane na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu

* Działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej związane z terapią dutasterydem (zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z tamsulosyną)
⁺ W tym tkliwość piersi oraz powiększenie piersi
^ W tym zmniejszona objętość nasienia

Działania niepożądane dutasterydu w terapii skojarzonej z tamsulosyną

Analizując bezpieczeństwo dutasterydu w terapii skojarzonej z alfa-adrenolitykiem tamsulosyną, należy uwzględnić dane z czteroletniego badania CombAT. Badanie to porównywało stosowanie dutasterydu w dawce 0,5 mg (n=1623) oraz tamsulosyny w dawce 0,4 mg (n=1611) raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu (n=1610).⁵

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, na które wpływ miał stosowany lek, wynosiła w kolejnych latach terapii:

Dla terapii skojarzonej (dutasteryd + tamsulosyna): 22% (rok 1), 6% (rok 2), 4% (rok 3), 2% (rok 4)
Dla monoterapii dutasterydem: 15% (rok 1), 6% (rok 2), 3% (rok 3), 2% (rok 4)
Dla monoterapii tamsulosyną: 13% (rok 1), 5% (rok 2), 2% (rok 3), 2% (rok 4)

Większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów poddanych terapii skojarzonej w pierwszym roku leczenia była spowodowana głównie zwiększoną częstością występowania zaburzeń układu rozrodczego, w szczególności zaburzeń wytrysku nasienia.⁶

Tabela działań niepożądanych w terapii skojarzonej

Poniższa tabela przedstawia zdarzenia niepożądane występujące z częstością ≥1% w pierwszym roku terapii skojarzonej oraz ich występowanie w kolejnych latach badania CombAT:⁷

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Rodzaj terapii	Rok 1	Rok 2	Rok 3	Rok 4
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy	Terapia skojarzona	1,4%	0,1%	<0,1%	0,2%
		Dutasteryd	0,7%	0,1%	<0,1%	<0,1%
		Tamsulosyna	1,3%	0,4%	<0,1%	0%
Zaburzenia serca	Niewydolność serca*	Terapia skojarzona	0,2%	0,4%	0,2%	0,2%
		Dutasteryd	<0,1%	0,1%	<0,1%	0%
		Tamsulosyna	0,1%	<0,1%	0,4%	0,2%
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi, choroby psychiczne, badania diagnostyczne	Impotencja**	Terapia skojarzona	6,3%	1,8%	0,9%	0,4%
		Dutasteryd	5,1%	1,6%	0,6%	0,3%
		Tamsulosyna	3,3%	1,0%	0,6%	1,1%
	Zmniejszone libido**	Terapia skojarzona	5,3%	0,8%	0,2%	0%
		Dutasteryd	3,8%	1,0%	0,2%	0%
		Tamsulosyna	2,5%	0,7%	0,2%	<0,1%
	Zaburzenia wytrysku nasienia**	Terapia skojarzona	9,0%	1,0%	0,5%	<0,1%
		Dutasteryd	1,5%	0,5%	0,2%	0,3%
		Tamsulosyna	2,7%	0,5%	0,2%	0,3%
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Choroby piersi***	Terapia skojarzona	2,1%	0,8%	0,9%	0,6%
		Dutasteryd	1,7%	1,2%	0,5%	0,7%
		Tamsulosyna	0,8%	0,4%	0,2%	0%

* Wspólny termin niewydolność serca obejmuje zastoinową niewydolność serca, niewydolność serca, niewydolność lewokomorową, ostrą niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, ostrą niewydolność lewokomorową, niewydolność prawokomorową, ostrą niewydolność prawokomorową, niewydolność krążeniowo-oddechową, kardiomiopatię zastoinową.
** Działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia dutasterydem. Nie wiadomo, jaka jest rola dutasterydu w utrzymywaniu się działań niepożądanych.
*** W tym tkliwość piersi oraz powiększenie piersi.

Szczególne ostrzeżenia i informacje dodatkowe dotyczące bezpieczeństwa

Rak gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości

Istotne dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z badania REDUCE, które wykazało większą częstość występowania raka gruczołu krokowego ze złośliwością wyrażoną w skali Gleasona wynoszącą 8-10 u mężczyzn leczonych dutasterydem w porównaniu do grupy przyjmującej placebo. Należy podkreślić, że nie ustalono jednoznacznie, czy na wyniki tego badania miało wpływ działanie dutasterydu prowadzące do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego, czy inne czynniki związane z badaniem.⁸

Rak gruczołów sutkowych u mężczyzn

W badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki raka gruczołów sutkowych u mężczyzn stosujących dutasteryd. Lekarze powinni poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie zmiany w obrębie tkanki sutka, takie jak guzki lub wydzielina z brodawki sutkowej.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.