Specjalne ostrzeżenia
Dormicum

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dormicum

Lek Dormicum (midazolam) w postaci tabletek powlekanych 7,5 mg wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Lekarze powinni poinformować pacjentów o wszystkich istotnych aspektach bezpieczeństwa terapii i przestrzegać poniższych zasad podczas prowadzenia leczenia.¹

Czas trwania leczenia i rozwój tolerancji

Terapia midazolamem powinna trwać możliwie jak najkrócej, nie przekraczając dwóch tygodni. Przedłużenie leczenia wymaga ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta. Sposób zmniejszania dawki przed odstawieniem powinien być ustalany indywidualnie.²

Należy zwrócić uwagę, że po wielokrotnym stosowaniu leku przez kilka tygodni, działanie nasenne krótko działających benzodiazepin może ulegać osłabieniu z powodu rozwoju tolerancji.³

Bezsenność z odbicia i zespół abstynencyjny

Po przerwaniu leczenia produktem Dormicum może wystąpić bezsenność z odbicia – nawrót bezsenności o nasileniu większym niż przed rozpoczęciem terapii. Jest to objaw przemijający, któremu mogą towarzyszyć inne dolegliwości, takie jak: zmiany nastroju, lęk oraz niepokój ruchowy.⁴

Przy nagłym przerwaniu leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawów z odbicia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.⁵

Zespół abstynencyjny może objawiać się następującymi symptomami:⁶

• Bóle głowy – typowe objawy odstawienne
• Biegunka – zaburzenie jelitowe towarzyszące odstawieniu
• Bóle mięśni – efekt zwiększonego napięcia mięśniowego
• Nasilony lęk i uczucie napięcia – psychologiczne objawy odstawienia
• Niepokój ruchowy – manifestacja fizyczna zespołu abstynencyjnego
• Splątanie i drażliwość – objawy zaburzeń poznawczych i emocjonalnych

W ciężkich przypadkach mogą pojawić się:⁷

• Derealizacja – zaburzenie percepcji rzeczywistości
• Depersonalizacja – poczucie oderwania od własnej osobowości
• Nadwrażliwość na dźwięki, światło i dotyk – zaburzenia przetwarzania bodźców sensorycznych
• Drętwienie i mrowienie kończyn – parestezje jako objaw neurologiczny
• Omamy – zaburzenia percepcji bez bodźca zewnętrznego
• Drgawki – najpoważniejsze powikłanie neurologiczne odstawienia

Niepamięć następcza i działania resztkowe

Dormicum może wywoływać niepamięć następczą, występującą najczęściej w ciągu pierwszych kilku godzin po przyjęciu leku. Z tego powodu pacjenci powinni przyjmować lek tylko wtedy, gdy mają możliwość nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.⁸

U pacjentów stosujących Dormicum doustnie w dawce nieprzekraczającej 15 mg na dobę i z zapewnionym 7-8 godzinnym nieprzerwanym snem, nie obserwowano działań resztkowych, co potwierdzono w czułych testach farmakologicznych.⁹

Zaburzenia psychiczne i reakcje paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin, w tym Dormicum, mogą wystąpić reakcje paradoksalne. Obejmują one:¹⁰

• Niepokój ruchowy – nasilona potrzeba ruchu, przeciwieństwo oczekiwanego uspokojenia
• Pobudzenie – stan wzmożonej aktywności psychoruchowej
• Drażliwość – zwiększona reaktywność emocjonalna
• Agresja – zachowania wrogie i destrukcyjne
• Stany lękowe – uczucie niepokoju i zagrożenia

Rzadziej mogą wystąpić:¹¹

• Urojenia – fałszywe przekonania
• Napady wściekłości – epizody ekstremalnej złości
• Koszmary senne – zaburzające jakość snu
• Omamy – zaburzenia percepcji o charakterze doznań zmysłowych bez bodźca
• Psychoza – zaburzenie oceny rzeczywistości
• Nieadekwatne zachowanie – działania niezgodne z sytuacją

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku. Ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych jest większe u osób w podeszłym wieku.¹²

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci wymagający specjalnego dostosowania dawkowania obejmują:¹³

• Osoby w podeszłym wieku – zwiększona wrażliwość na działanie benzodiazepiny
• Osoby wyniszczone – zmieniona farmakokinetyka i metabolizm leku
• Pacjenci z zaburzeniami czynności układu oddechowego – ryzyko nasilenia niewydolności oddechowej
• Pacjenci z zaburzeniami czynności układu krążenia – ryzyko nasilenia niewydolności krążenia

U tych grup pacjentów zalecana dawka wynosi 7,5 mg, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie depresji oddechowej i/lub krążeniowej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania midazolamu w tych grupach i w razie konieczności rozważyć redukcję dawki.¹⁴

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek wymaga indywidualnego dostosowania, zgodnie z zaleceniami szczegółowymi.¹⁵

Przeciwwskazania kliniczne

Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leki w terapii zaburzeń psychotycznych. Nie powinny być również stosowane w monoterapii depresji i stanów lękowych związanych z depresją, ponieważ może to zwiększać ryzyko prób samobójczych.¹⁶

Nie zaleca się stosowania midazolamu u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu i/lub leków ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju uzależnienia.¹⁷

Interakcje lekowe i z alkoholem

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego przyjmowania Dormicum z alkoholem i/lub innymi środkami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy. Takie połączenie może prowadzić do:¹⁸

• Nadmiernej sedacji – nasilonego działania uspokajającego
• Śpiączki – głębokiego zaburzenia świadomości z ryzykiem zgonu
• Istotnej klinicznie depresji oddechowej – zahamowania funkcji ośrodka oddechowego
• Depresji układu krążenia – zahamowania funkcji układu sercowo-naczyniowego

Należy uwzględnić, że farmakokinetyka midazolamu ulega zmianie u pacjentów przyjmujących jednocześnie substancje wpływające na aktywność izoenzymu CYP3A. Mogą to być leki hamujące lub indukujące ten cytochrom, co prowadzi odpowiednio do zwiększenia lub zmniejszenia efektu klinicznego midazolamu i zmiany nasilenia działań niepożądanych.¹⁹

Nietolerancja laktozy

Dormicum zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami:²⁰

• Dziedziczna nietolerancja galaktozy – zaburzenie metabolizmu galaktozy
• Niedobór laktazy typu Lapp – brak enzymu niezbędnego do trawienia laktozy
• Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy – zaburzenie absorpcji cukrów prostych

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie Dormicum może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z:²¹

• Zwiększaniem dawki – wyższe dawki zwiększają ryzyko zależności
• Wydłużaniem czasu leczenia – dłuższa terapia zwiększa prawdopodobieństwo uzależnienia
• Występowaniem w wywiadzie nadużywania alkoholu i/lub leków – predyspozycja do uzależnienia

Dlatego stosowanie midazolamu powinno być ograniczone czasowo i dawkowo, ze szczególnym nadzorem u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka uzależnienia.²²