Charakterystyka produktu leczniczego Dormicum

Produkt leczniczy Dormicum w postaci tabletek powlekanych zawiera substancję czynną midazolam w dawce 7,5 mg, występujący w formie maleinianu midazolamu. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: są białe, okrągłe i wypukłe, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym napisem „7,5” po drugiej stronie. Należy zaznaczyć, że linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu przełamania tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Dormicum 7,5 mg zawiera jako substancję czynną 7,5 mg midazolamu w postaci maleinianu midazolamu. Ta postać farmaceutyczna charakteryzuje się określonym składem zarówno rdzenia tabletki, jak i jej otoczki.²

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• laktoza – powszechnie stosowany wypełniacz w preparatach farmaceutycznych
• celuloza mikrokrystaliczna – substancja zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• skrobia modyfikowana – środek wiążący i rozsadzający
• magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do urządzeń podczas produkcji

³

Otoczka tabletki składa się z:

• hypromeloza – pochodna celulozy tworząca powłokę
• talk – substancja przeciwzbrylająca
• tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik nadający charakterystyczną barwę tabletce

⁴

Postać farmaceutyczna

Dormicum występuje w postaci tabletek powlekanych. Powlekanie tabletki ma na celu ochronę substancji czynnej przed działaniem czynników zewnętrznych, maskowanie nieprzyjemnego smaku oraz ułatwienie przełykania. Charakterystyczna linia podziału na tabletce nie służy do dzielenia jej na równe dawki, a jedynie ułatwia przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Dormicum należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności leku wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁶

Opakowanie leku

Dormicum 7,5 mg dostępny jest w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych (1 blister po 10 sztuk).⁷

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Dormicum nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.⁸