Działania niepożądane
Dormicum 7,5 mg

Działania niepożądane leku Dormicum 7,5 mg

Midazolam, substancja czynna leku Dormicum, należy do grupy benzodiazepin i może powodować szereg działań niepożądanych, które występują z nieznaną częstością, co oznacza, że ich częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Zaburzenia układu immunologicznego

Pacjenci podatni na reakcje alergiczne mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości oraz obrzęku naczynioruchowego po przyjęciu midazolamu. Reakcje te mogą manifestować się jako wysypka, świąd, obrzęk tkanek miękkich, szczególnie twarzy i dróg oddechowych, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla życia.²

Zaburzenia psychiczne

Dormicum może wywołać szereg zaburzeń psychicznych, które obejmują stan splątania, dezorientację, zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju. Te objawy zwykle pojawiają się na początku terapii i mają tendencję do ustępowania w miarę kontynuowania leczenia. W sporadycznych przypadkach odnotowano również zaburzenia popędu płciowego.³

Istotnym aspektem jest możliwość ujawnienia się istniejącej wcześniej depresji podczas terapii benzodiazepinami. Szczególnej uwagi wymaga występowanie reakcji paradoksalnych, które obejmują:

• Niepokój zwłaszcza ruchowy – stan zwiększonej aktywności motorycznej
• Pobudzenie – wzmożona reaktywność psychoruchowa
• Nadaktywność – patologicznie zwiększona aktywność fizyczna
• Nerwowość – stan wzmożonego napięcia psychicznego
• Lęk – uczucie niepokoju i obawy
• Drażliwość – nadmierna reaktywność na bodźce zewnętrzne
• Agresja i złość – zachowania wrogie wobec otoczenia
• Koszmary nocne i nietypowe marzenia senne – zaburzenia snu z nieprzyjemnymi doznaniami
• Omamy – zaburzenia percepcji bez obecności bodźca
• Nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane zaburzenia zachowania

W przypadku wystąpienia wymienionych reakcji paradoksalnych należy bezwzględnie przerwać podawanie leku. Warto zaznaczyć, że takie działania niepożądane występują częściej u osób w podeszłym wieku.⁴

Ryzyko uzależnienia

Szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym jest możliwość rozwoju uzależnienia fizycznego, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do zespołu abstynencyjnego lub zespołu z odbicia, objawiającego się m.in.:

• Bezsennością z odbicia – nasilenie problemów ze snem po odstawieniu leku
• Zmianami nastroju – wahania emocjonalne o różnym nasileniu
• Lękiem – uczucie silnego niepokoju psychicznego
• Niepokojem zwłaszcza ruchowym – wzmożona aktywność motoryczna

Poza uzależnieniem fizycznym może również wystąpić uzależnienie psychiczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wywiadem uzależnień od substancji psychoaktywnych, gdyż obserwowano rozwój uzależnienia od Dormicum u osób z historią uzależnień.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Do najczęstszych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą:

• Senność w ciągu dnia – nadmierna skłonność do zasypiania
• Ból głowy – dolegliwość bólowa różnego nasilenia
• Zawroty głowy – zaburzenia równowagi
• Zmniejszona czujność – obniżenie reaktywności
• Ataksja – zaburzenia koordynacji ruchowej

Powyższe objawy są najbardziej nasilone na początku leczenia i zwykle ustępują przy kontynuacji terapii. W przypadku zastosowania midazolamu w premedykacji może wystąpić pooperacyjna sedacja.

Istotnym neurologicznym działaniem niepożądanym jest niepamięć następcza, która może wystąpić nawet przy dawkach terapeutycznych, a jej ryzyko wzrasta przy stosowaniu większych dawek leku. Niepamięć może być powiązana z wystąpieniem niewłaściwego zachowania u pacjenta.⁶

Zaburzenia narządu wzroku

Pacjenci przyjmujący Dormicum mogą doświadczyć podwójnego widzenia (diplopia), które zwykle pojawia się na początku leczenia i ma tendencję do ustępowania w miarę kontynuowania terapii.⁷

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Do poważnych działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego należą niewydolność serca wraz z zatrzymaniem czynności serca. Odnotowano również występowanie zespołu Kounisa (ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną), szczególnie po pozajelitowym podaniu leku.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym jest depresja układu oddechowego, która może manifestować się jako spłycenie oddechu, zwolnienie częstości oddechów, a w skrajnych przypadkach może prowadzić do zatrzymania oddychania.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Sporadycznie zgłaszano zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą obejmować nudności, wymioty, zaparcia, biegunkę oraz dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Midazolam może powodować reakcje skórne o różnym nasileniu, od łagodnych wysypek do poważnych zmian skórnych. Takie reakcje zgłaszano sporadycznie.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Pacjenci przyjmujący Dormicum mogą doświadczać osłabienia mięśni, które podobnie jak inne działania niepożądane, najbardziej nasilone jest na początku leczenia i z czasem zwykle ustępuje.¹²

Zaburzenia ogólne

Często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest znużenie, które najbardziej nasilone jest na początku terapii i zwykle ustępuje w miarę kontynuowania leczenia.¹³

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem Dormicum jest zwiększone ryzyko upadków i złamań kości. Ryzyko to jest szczególnie wysokie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów jednocześnie przyjmujących środki uspokajające lub spożywających alkohol.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Dormicum 7,5 mg

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁶