Działania niepożądane
Dopamar mite 100 mg + 25 mg

Dopamar mite to lek zawierający 100 mg lewodopy i 25 mg karbidopy w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, stosowany w terapii choroby Parkinsona. Najczęstsze działania niepożądane obejmują dyskinezy (ruchy pląsawicze, dystoniczne i inne mimowolne), nudności oraz zaburzenia układu nerwowego, takie jak pląsawica, dystonia, zjawisko „on-off” i bradykinezja, które mogą pojawić się po kilku miesiącach lub latach leczenia. W terapii należy monitorować ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego, nadmiernej senności i nagłego zasypiania. Zaburzenia psychiczne, w tym omamy, splątanie, depresja, zaburzenia kontroli bodźców (np. patologiczna skłonność do hazardu, kompulsywne zachowania) oraz zespół dysregulacji dopaminowej (DDS) są istotnymi powikłaniami wymagającymi modyfikacji leczenia. W zakresie układu sercowo-naczyniowego obserwuje się często hipotonię ortostatyczną, kołatanie serca i nieregularną czynność serca, a także rzadziej nadciśnienie tętnicze i zapalenie żył.

Pobierz ChPL PDF Dopamar mite – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 100 mg + 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Dopamar mite (lewodopa + karbidopa)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Zaburzenia neurologiczne i motoryczne
    2. Zaburzenia psychiczne i behawioralne
    3. Zaburzenia układu krążenia
    4. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    5. Zaburzenia hematologiczne
    6. Inne działania niepożądane
  3. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  4. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
  5. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. idiopatyczna choroba Parkinsona
Substancja czynna
  1. karbidopa
  2. lewodopa
Kategoria leku
  1. leki przeciwparkinsonowskie

Działania niepożądane leku Dopamar mite (lewodopa + karbidopa)

Dopamar mite to produkt leczniczy zawierający 100 mg lewodopy i 25 mg karbidopy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Działania niepożądane występujące podczas terapii tym lekiem są głównie związane z ośrodkowym działaniem neurofarmakologicznym dopaminy. Istotne jest, aby personel medyczny posiadał szczegółową wiedzę o możliwych działaniach niepożądanych, ich charakterystyce oraz częstotliwości występowania, co umożliwi odpowiednie monitorowanie pacjentów i modyfikację leczenia w razie konieczności.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii lekiem Dopamar mite są dyskinezy, które obejmują ruchy pląsawicze, dystoniczne i inne ruchy mimowolne, a także nudności. Istotne jest, że objawy takie jak skurcz mięśni i kurcz powiek mogą być wczesnymi sygnałami sugerującymi konieczność redukcji dawki leku.2

Warto zaznaczyć, że podczas kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami ruchowymi, produkt zawierający lewodopę z karbidopą o przedłużonym uwalnianiu nie powodował żadnych działań niepożądanych bezpośrednio związanych z modyfikowaną postacią uwalniania substancji czynnych.3

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia neurologiczne i motoryczne

Charakterystyczne dla leku Dopamar mite są zaburzenia związane z układem nerwowym. Dyskinezy występują częściej w przypadku produktu o przedłużonym uwalnianiu niż postaci o natychmiastowym uwalnianiu. U pacjentów pojawiają się również: pląsawica, dystonia, zaburzenia pozapiramidowe oraz zjawisko włączenia-wyłączenia („on-off”).4

Istotnym aspektem jest, że bradykinezja (epizody „on-off”) może pojawić się po kilku miesiącach lub nawet kilku latach od rozpoczęcia terapii lewodopą. Zjawisko to wiąże się prawdopodobnie z progresją choroby Parkinsona i może wymagać dostosowania schematu dawkowania oraz przerw między dawkami.5

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, który jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem terapii. Ponadto odnotowano przypadki nadmiernej senności w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania.6

Zaburzenia psychiczne i behawioralne

Wśród często występujących zaburzeń psychicznych podczas terapii Dopamarem mite obserwuje się: omamy, splątanie, zawroty głowy, koszmary senne, senność, uczucie zmęczenia, bezsenność, depresję (bardzo rzadko z próbami samobójczymi), euforię, otępienie, epizody psychotyczne oraz uczucie pobudzenia.7

Na szczególną uwagę zasługują zaburzenia kontroli bodźców, które mogą manifestować się jako patologiczna skłonność do hazardu, zwiększony popęd płciowy, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów, a także nadmierne i kompulsywne objadanie się.8

Dodatkowo, u niektórych pacjentów może rozwinąć się zespół dysregulacji dopaminowej (DDS) – forma uzależnienia charakteryzująca się kompulsywnym przyjmowaniem większych dawek leku niż zalecane, w celu opanowania objawów motorycznych. Stan ten może prowadzić do ciężkich dyskinez.9

Zaburzenia układu krążenia

W zakresie układu sercowo-naczyniowego obserwuje się przede wszystkim hipotonię ortostatyczną, skłonność do zasłabnięć i omdlenia, a także kołatanie serca i nieregularną czynność serca.10 Mniej często występuje nadciśnienie tętnicze, a rzadko może pojawić się zapalenie żył.11

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują stosunkowo często i obejmują: nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz gorzki smak w ustach.12 Mniej często pojawiają się zaparcia, biegunka, ślinotok, zaburzenia połykania oraz wzdęcia.13 Do rzadkich działań niepożądanych należą: niestrawność, ból żołądka i jelit, ciemne zabarwienie śliny, bruksizm, czkawka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pieczenie języka oraz owrzodzenie dwunastnicy.14

Zaburzenia hematologiczne

Rzadko występują zaburzenia składu krwi, takie jak leukopenia, niedokrwistość (hemolityczna i niehemolityczna) oraz trombocytopenia.15 Bardzo rzadko (poniżej 1 przypadku na 10 000 pacjentów) może wystąpić agranulocytoza.16

Inne działania niepożądane

Wśród zaburzeń metabolizmu i odżywiania obserwuje się często jadłowstręt, a niezbyt często zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.17

Stosowanie Dopamaru mite może wiązać się również z zaburzeniami skórnymi, takimi jak obrzęk (niezbyt często), a rzadziej: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie twarzy, wypadanie włosów, wykwity skórne, zwiększone pocenie się, ciemne zabarwienie potu oraz plamica Schönleina-Henocha.18

Z częstością nieznaną raportowano występowanie czerniaka złośliwego, co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania leku.19

Zaburzenia ze strony układu moczowego obejmują przede wszystkim ciemne zabarwienie moczu (niezbyt często), a rzadziej zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu oraz priapizm.20

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, trombocytopenia Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Zmiany w morfologii krwi mogące wymagać monitorowania parametrów hematologicznych
Agranulocytoza Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Ciężkie powikłanie hematologiczne wymagające natychmiastowego odstawienia leku
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Często
(≥1/100 do <1/10)		 Utrata apetytu mogąca prowadzić do niedoborów pokarmowych
Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Wahania masy ciała wymagające monitorowania
Zaburzenia psychiczne Omamy, splątanie, zawroty głowy, koszmary senne, senność, uczucie zmęczenia, bezsenność, depresja, euforia, otępienie, epizody psychotyczne, uczucie pobudzenia Często
(≥1/100 do <1/10)		 Neurofarmakologiczny efekt działania dopaminy na OUN
Pobudzenie psychoruchowe, uczucie strachu, osłabienie zdolności myślenia, dezorientacja, ból głowy, zwiększenie popędu płciowego, odrętwienie, drgawki Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Zaburzenia wymagające monitorowania i potencjalnej modyfikacji leczenia
Zaburzenia kontroli bodźców (patologiczna skłonność do hazardu, zwiększony popęd płciowy, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów, nadmierne i kompulsywne objadanie się) Częstość nieznana Mogą wymagać redukcji dawki lub odstawienia leku
Zespół dysregulacji dopaminowej (DDS) Częstość nieznana Uzależnienie od leku, przyjmowanie większych dawek niż zalecane, może prowadzić do ciężkich dyskinez
Zaburzenia układu nerwowego Dyskinezy (w tym ruchy pląsawicze), dystonia, zaburzenia pozapiramidowe, efekt włączenia-wyłączenia („on-off”) Często
(≥1/100 do <1/10)		 Częstsze w przypadku produktu o przedłużonym uwalnianiu niż o natychmiastowym uwalnianiu
Ataksja, nasilone drżenie rąk Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Zaburzenia koordynacji ruchowej
Złośliwy zespół neuroleptyczny, parestezje, upadki, zaburzenia chodu, szczękościsk Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Złośliwy zespół neuroleptyczny stanowi stan zagrożenia życia
Zaburzenia oka Zamglone widzenie, kurcz powiek, uaktywnienie utajonego zespołu Hornera, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, napadowe przymusowe patrzenie z rotacją gałek Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Kurcz powiek może być wczesnym objawem przedawkowania
Zaburzenia serca Kołatanie serca, nieregularna czynność serca Często
(≥1/100 do <1/10)		 Wymagają monitorowania kardiologicznego
Zaburzenia naczyniowe Hipotonia ortostatyczna, skłonność do zasłabnięć, omdlenia Często
(≥1/100 do <1/10)		 Nagły spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała
Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Wymaga monitorowania ciśnienia tętniczego
Zapalenie żył Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Stan zapalny w obrębie naczyń żylnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Chrypka, ból w klatce piersiowej Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Mogą wymagać diagnostyki różnicowej
Duszność, zaburzenia oddychania Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Wymagają natychmiastowej oceny medycznej
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, gorzki smak w ustach Często
(≥1/100 do <1/10)		 Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego
Zaparcie, biegunka, ślinotok, zaburzenia połykania, wzdęcia Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Mogą wymagać leczenia objawowego
Niestrawność, ból żołądka i jelit, ciemne zabarwienie śliny, bruksizm, czkawka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pieczenie języka, owrzodzenie dwunastnicy Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Krwawienie z przewodu pokarmowego wymaga pilnej interwencji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Gromadzenie płynu w tkankach
Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie twarzy, wypadanie włosów, wykwity skórne, zwiększone pocenie się, ciemne zabarwienie potu, plamica Schönleina-Henocha Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Obrzęk naczynioruchowy może stanowić zagrożenie życia
Czerniak złośliwy Częstość nieznana Stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Mogą być wczesnym objawem przedawkowania leku
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ciemne zabarwienie moczu Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Związane z metabolizmem lewodopy
Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, priapizm Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Priapizm wymaga pilnej interwencji medycznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, złe samopoczucie, pogorszenie stanu choroby Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Mogą wymagać weryfikacji dawkowania

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dopamar mite można osłabić przez zmniejszenie dawki produktu leczniczego.21 W przypadku wystąpienia dyskinez, skurczów mięśni lub kurczu powiek należy rozważyć zmniejszenie dawki, gdyż mogą być to wczesne objawy przedawkowania.22

W przypadku objawów związanych z fluktuacjami motorycznymi (epizody „on-off”) może być konieczne dostosowanie schematu dawkowania i przerw między dawkami.23

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia kontroli bodźców oraz zespół dysregulacji dopaminowej, które mogą wymagać modyfikacji leczenia, a w skrajnych przypadkach jego przerwania.24

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.25

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.26

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl