Skład i postać leku
Dopamar mite 100 mg + 25 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Dopamar mite

Produkt leczniczy Dopamar mite jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każda tabletka zawiera dwie substancje czynne: 100 mg lewodopy (Levodopum) oraz 25 mg karbidopy (Carbidopum), która występuje w postaci karbidopy jednowodnej.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, produkt Dopamar mite zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Hypromeloza – polimer celulozowy stosowany jako substancja wypełniająca i modyfikująca uwalnianie substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Kwas fumarowy – regulator kwasowości
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek
• Makrogol 6000 – polimer wykorzystywany jako substancja wiążąca i modyfikująca uwalnianie
• Barwniki nadające charakterystyczny wygląd tabletkom:
  • Żółcień chinolinowa (E104)
  • Żelaza tlenek żółty (E172)
  • Żelaza tlenek czerwony (E172)
  • Tytanu dwutlenek (E171)

Postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu

Dopamar mite występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki mają charakterystyczny pomarańczowo-brązowy kolor oraz okrągły kształt.³ Forma tabletki o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnych, co przekłada się na dłuższy okres działania leku i bardziej stabilne stężenie w osoczu.

Technologia przedłużonego uwalniania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zostały zaprojektowane w celu zapewnienia kontrolowanego uwalniania substancji czynnych do organizmu w dłuższym czasie. W przypadku produktu Dopamar mite, zastosowana technologia przedłużonego uwalniania bazuje głównie na wykorzystaniu hypromelozy oraz makrogolu 6000, które tworzą matrycę kontrolującą szybkość uwalniania lewodopy i karbidopy do przewodu pokarmowego.⁴

Opakowanie, okres ważności i przechowywanie

Produkt Dopamar mite jest pakowany w blistry z folii Aluminium/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.⁵ Dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Dopamar mite wynosi 4 lata.⁷ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.⁸

Utylizacja produktu

Dla produktu Dopamar mite nie określono specjalnych wymagań dotyczących utylizacji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu Dopamar mite nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Oznacza to, że nie zidentyfikowano interakcji między składnikami formulacji, które mogłyby wpływać na stabilność, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu.