Skład i postać leku
Donecept 5 mg

Skład produktu leczniczego Donecept

Produkt leczniczy Donecept jest dostępny w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg, w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek donepezylu jednowodny w ilości odpowiadającej odpowiednio 5 mg lub 10 mg chlorowodorku donepezylu (Donepezili hydrochloridum), jako substancję czynną.¹

Substancje pomocnicze

Ważną substancją pomocniczą o znanym działaniu jest laktoza jednowodna, której zawartość różni się w zależności od dawki produktu. Tabletka 5 mg zawiera 92,5 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka 10 mg – 185 mg laktozy jednowodnej.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Rdzeń tabletki:
  • Laktoza jednowodna – cukier mleczny stosowany jako substancja wypełniająca
  • Skrobia kukurydziana – składnik poprawiający właściwości mechaniczne tabletki
  • Celuloza mikrokrystaliczna – naturalny polimer zapewniający odpowiednią strukturę tabletki
  • Magnezu stearynian – związek zapobiegający przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki różni się w zależności od dawki:⁴

• Tabletki 5 mg – otoczka Opadry II 85F18378 White, zawierająca:
  • Alkohol poliwinylowy – tworzy warstwę powlekającą
  • Makrogol 3350 – środek poprawiający elastyczność powłoki
  • Talk – zapobiega sklejaniu się tabletek
  • Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik nadający tabletce charakterystyczną barwę
• Tabletki 10 mg – otoczka Opadry II 85F32120 Yellow, zawierająca:
  • Alkohol poliwinylowy
  • Makrogol 3350
  • Talk
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – żółty barwnik nadający tabletce charakterystyczną bladożółtą barwę

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Donecept występuje w postaci tabletek powlekanych, które charakteryzują się odmiennym wyglądem w zależności od dawki:⁵

• Tabletki 5 mg są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „DZ 5″ po jednej stronie.
• Tabletki 10 mg są bladożółte, okrągłe i obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „DZ 10″ po jednej stronie.

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu

Okres ważności

Produkt leczniczy Donecept charakteryzuje się trzyletnim okresem ważności. Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.⁶

Rodzaje opakowań

Lek dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁷

• Blister PVC/Aluminium – wykonany z folii PVC z aluminiowym zabezpieczeniem
• Pojemnik PE na tabletki – wyposażony w nakrętkę PE z blokadą odkręcania, zapewniającą bezpieczeństwo

Wielkości opakowań

Donecept jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, które mogą zawierać:⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie na każdym rynku farmaceutycznym.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Donecept nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza brak znanych interakcji z materiałami opakowaniowymi lub innymi substancjami.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt leczniczy Donecept nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas usuwania niewykorzystanych pozostałości lub odpadów.¹¹