Działania niepożądane
Dironorm 20 mg + 5 mg

Działania niepożądane leku Dironorm

Dironorm jest produktem leczniczym zawierającym połączenie lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) w różnych dawkach. Podczas kontrolowanych badań klinicznych zaobserwowano, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących obie substancje czynne jednocześnie nie przekraczała częstości obserwowanej podczas monoterapii każdym ze składników. Reakcje niepożądane miały zwykle charakter łagodny i przemijający, rzadko prowadząc do konieczności przerwania terapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi podczas leczenia skojarzonego Dironormem były: ból głowy (8%), kaszel (5%) i zawroty głowy (3%).²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania:³

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas leczenia zarówno lizynoprylem, jak i amlodypiną, z podziałem na układy i narządy.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: Podczas stosowania lizynoprylu obserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie wartości hematokrytu.⁵

Bardzo rzadko: W skrajnie rzadkich przypadkach zgłaszano zahamowanie czynności szpiku, agranulocytozę, leukopenię, neutropenię, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość oraz uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Obserwowano również choroby autoimmunologiczne, takie jak małopłytkowość i leukopenia.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne.⁷

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko: Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: Hipoglikemia i hiperglikemia.⁹

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Wahania nastroju, zaburzenia snu, omamy.¹⁰

Rzadko: Splątanie umysłowe.¹¹

W przypadku amlodypiny niezbyt często występują: bezsenność, wahania nastroju (w tym lęk), depresja, a także splątanie.¹²

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas stosowania lizynoprylu mogą wystąpić (częstość nieznana): objawy depresji, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy.¹³

W przypadku amlodypiny obserwuje się następujące działania niepożądane (częstość nieznana): senność, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia), omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezja, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa oraz zaburzenia pozapiramidowe.¹⁴

Zaburzenia oka

W przypadku amlodypiny mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie (częstość nieznana).¹⁵

Zaburzenia ucha i błędnika

Podczas stosowania amlodypiny może wystąpić szum uszny (częstość nieznana).¹⁶

Zaburzenia serca

Często: Kołatanie serca.¹⁷

Niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka, tachykardia, kołatanie serca.¹⁸

Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego.¹⁹

Zaburzenia naczyniowe

Często: Objawy ortostatyczne (w tym niedociśnienie), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).²⁰

Niezbyt często: Incydent naczyniowo-mózgowy, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka, objaw Raynauda, niedociśnienie tętnicze.²¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: Kaszel.²²

Niezbyt często: Nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie naczyń krwionośnych, duszność.²³

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżniania (biegunka i zaparcie).²⁴

Niezbyt często: Ból brzucha, nudności, niestrawność, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej.²⁵

Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej.²⁶

Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie trzustki, zapalenia żołądka, rozrost dziąseł.²⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczka i niewydolność wątroby.²⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Wysypka, świąd.²⁹

Rzadko: Łysienie, wysypka, osutka, plamica, przebarwienia skóry, nasilona potliwość, świąd, pokrzywka.³⁰

Bardzo rzadko: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, nasilone pocenie się, chłoniak rzekomy skóry*.³¹

* Zgłaszano wystąpienie zespołu, który może obejmować jeden lub więcej spośród wymienionych objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni, ból stawów i (lub) zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększony odczyn Biernackiego (OB), eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.³²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni.³³

Często: Ból stawów, ból mięśni, ból pleców.³⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: Zaburzenie czynności nerek.³⁵

Niezbyt często: Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu.³⁶

Rzadko: Ostra niewydolność nerek, mocznica.³⁷

Bardzo rzadko: Skąpomocz/bezmocz.³⁸

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: Impotencja.³⁹

W przypadku amlodypiny obserwowano: impotencję, ginekomastię.⁴⁰

Rzadko: Ginekomastia.⁴¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: Obrzęk.⁴²

Często: Zmęczenie, osłabienie.⁴³

Niezbyt często: Zmęczenie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie.⁴⁴

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Możliwe nieprawidłowości obejmują:⁴⁵

• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
• Hiperkaliemia
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko: Podczas stosowania lizynoprylu możliwe jest zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy oraz hiponatremia.⁴⁶

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych wskazują, że lizynopryl jest ogólnie dobrze tolerowany u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym, a jego profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.⁴⁷

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁴⁸

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁴⁹