Skład i postać leku
Diflucan 2 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Diflucan

Diflucan w postaci roztworu do infuzji zawiera jako substancję czynną flukonazol w stężeniu 2 mg/ml. W zależności od objętości opakowania, całkowita zawartość substancji czynnej wynosi odpowiednio:¹

• 50 mg flukonazolu w fiolce o objętości 25 ml
• 100 mg flukonazolu w fiolce o objętości 50 ml
• 200 mg flukonazolu w fiolce lub worku PVC o objętości 100 ml
• 400 mg flukonazolu w fiolce lub worku PVC o objętości 200 ml

Wśród substancji pomocniczych znajduje się składnik o znanym działaniu – chlorek sodu w ilości 9 mg/ml, co odpowiada 0,154 mmol sodu w każdym mililitrze roztworu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełna lista substancji pomocniczych obejmuje:³

• Sodu chlorek – substancja izotonizująca, zapewniająca odpowiednie ciśnienie osmotyczne roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH roztworu

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Diflucan 2 mg/ml jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, bez widocznych cząstek.⁴ Roztwór przeznaczony jest do podawania dożylnego, w formie infuzji.

Opakowanie i dostępne wielkości

Diflucan 2 mg/ml roztwór do infuzji jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:⁵

• Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym kapslem
• Worki plastikowe z PVC

Dostępne wielkości opakowań obejmują:⁶

• 1 fiolka zawierająca 25 ml roztworu do infuzji
• 1 fiolka zawierająca 50 ml roztworu do infuzji
• 1 fiolka zawierająca 100 ml roztworu do infuzji
• 1 fiolka zawierająca 200 ml roztworu do infuzji
• 1, 5, 10 lub 20 worków zawierających 100 ml roztworu do infuzji
• 1, 5, 10 lub 20 worków zawierających 200 ml roztworu do infuzji

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Sposób podania i przygotowanie leku

Roztwór do infuzji Diflucan 2 mg/ml jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego w formie infuzji. Przed podaniem należy dokładnie ocenić wygląd roztworu – powinien być przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.⁷

Zgodność z innymi roztworami

Roztwór do infuzji flukonazolu wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi:⁸

Flukonazol można podawać przez istniejący dostęp dożylny wraz z jednym z wymienionych wyżej płynów. Chociaż nie stwierdzono specyficznych niezgodności, nie zaleca się mieszania flukonazolu z innymi produktami leczniczymi przed wstrzyknięciem.⁹

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności leku Diflucan 2 mg/ml w postaci roztworu do infuzji zależy od rodzaju opakowania:¹⁰

• Szklane fiolki: 5 lat
• Plastikowe worki PVC: 12 miesięcy

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:¹¹

• Szklane fiolki: nie zamrażać
• Plastikowe worki PVC: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, nie zamrażać

Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast, a niewykorzystany roztwór należy usunąć. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczone roztwory powinny być użyte niezwłocznie po przygotowaniu. W przeciwnym razie można je przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Zgodnie z informacją o produkcie, leku Diflucan 2 mg/ml roztwór do infuzji nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza tymi wymienionymi w sekcji dotyczącej zgodności z płynami infuzyjnymi.¹³