Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Dicloreum

Stosowanie produktu Dicloreum 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań wymaga zachowania szczególnej ostrożności i przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania. Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych¹.

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Podczas stosowania diklofenaku, podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), może dojść do poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii, niezależnie od występowania objawów ostrzegawczych czy wcześniejszych powikłań w wywiadzie. Powikłania te mogą mieć skutek śmiertelny i są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku². W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjenta otrzymującego Dicloreum, należy natychmiast przerwać podawanie produktu³.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją) oraz u pacjentów w podeszłym wieku⁴.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:⁵

• z objawami zaburzeń żołądkowo-jelitowych
• z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie
• z krwawieniami lub perforacją przewodu pokarmowego w przeszłości
• z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (ze względu na możliwość zaostrzenia objawów)⁶

W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego wpływu na przewód pokarmowy, u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy rozważyć leczenie skojarzone z produktami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem)⁷.

Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego, gdyż lek może zwiększać ryzyko nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego⁸.

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym produktu Dicloreum, bardzo rzadko raportowano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem, w tym:⁹

• złuszczające zapalenie skóry – ciężkie schorzenie charakteryzujące się rozległym złuszczaniem się naskórka
• zespół Stevensa-Johnsona – rzadkie, ciężkie schorzenie z tworzeniem pęcherzy i nadżerek na błonach śluzowych i skórze
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zagrażający życiu stan objawiający się odwarstwianiem się dużych fragmentów naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji obserwuje się w początkowym okresie terapii, zwykle w pierwszym miesiącu leczenia¹⁰. Należy natychmiast odstawić produkt Dicloreum przy pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości¹¹.

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet bez wcześniejszego stosowania produktu¹². Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa – ciężką reakcję alergiczną prowadzącą do zawału mięśnia sercowego. Objawy takiej reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak¹³.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:¹⁴

• astmą oskrzelową w wywiadzie
• sezonowym alergicznym nieżytem nosa
• obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego

U tych pacjentów częściej niż u innych występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka. Należy zapewnić tym pacjentom szybki dostęp do pomocy lekarskiej¹⁵.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas podawania domięśniowego produktu Dicloreum należy ściśle przestrzegać instrukcji wykonywania wstrzyknięcia, aby uniknąć działań niepożądanych w miejscu podania, takich jak:¹⁶

• osłabienie mięśni
• porażenie mięśni
• niedoczulica
• embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua)
• martwica w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszano przypadki martwicy w miejscu wstrzyknięcia i zespołu Nicolaua (szczególnie po nieumyślnym podaniu podskórnym). Podczas podawania domięśniowego diklofenaku należy stosować właściwą technikę wstrzykiwania i odpowiednio dobraną igłę¹⁷.

Wpływ na czynność wątroby

Ścisły nadzór medyczny jest konieczny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stosowanie diklofenaku może prowadzić do pogorszenia ich stanu¹⁸. Podobnie jak inne NLPZ, Dicloreum może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych¹⁹.

W przypadku długotrwałego leczenia produktem Dicloreum zaleca się:

• regularne kontrolowanie czynności wątroby
• przerwanie stosowania produktu, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu
• odstawienie leku przy wystąpieniu klinicznych objawów wskazujących na zaburzenia czynności wątroby lub innych objawów (np. eozynofilia, wysypka)²⁰

Należy pamiętać, że zapalenie wątroby może wystąpić bez objawów prodromalnych²¹. Należy zachować ostrożność stosując produkt Dicloreum u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może on wywołać atak choroby²².

Wpływ na czynność nerek

W związku z leczeniem NLPZ odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:²³

• zaburzoną czynnością serca
• zaburzoną czynnością nerek
• nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• u osób w podeszłym wieku
• jednocześnie przyjmujących leki moczopędne lub produkty znacząco wpływające na czynność nerek
• nadmierną utratą płynu pozakomórkowego (np. w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych)

W takich przypadkach, podczas stosowania produktu Dicloreum zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego terapię²⁴.

Wpływ na wskaźniki hematologiczne

W trakcie długotrwałego leczenia produktem Dicloreum, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się regularne kontrolowanie wskaźników hematologicznych²⁵.

Dicloreum może przemijająco hamować agregację płytek krwi, dlatego pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie kontrolowani²⁶.

Maskowanie objawów zakażenia

Podobnie jak inne NLPZ, Dicloreum może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z jego właściwości farmakodynamicznych²⁷.

Interakcje lekowe

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Dicloreum z innymi NLPZ działającymi ogólnoustrojowo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak dowodów korzyści z takiego leczenia i potencjalne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych²⁸.

Szczególne grupy pacjentów

U osób w podeszłym wieku i pacjentów z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki²⁹.

Wpływ na płodność

Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku³⁰.

Informacje o substancjach pomocniczych

Dicloreum 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• alkohol benzylowy (119 mg w ampułce 3 ml)
• glikol propylenowy (581 mg w ampułce 3 ml)
• pirosiarczyn sodu (9 mg w ampułce 3 ml) – szczególnie istotny u pacjentów z astmą oskrzelową, ponieważ może powodować zaostrzenie objawów choroby³¹