Działania niepożądane
Dicloreum 25 mg/ml

Dicloreum, zawierający diklofenak sodowy w dawce 75 mg w 3 ml roztworu do wstrzykiwań, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla NLPZ, z działaniami niepożądanymi o różnej częstości i nasileniu. Najpoważniejsze ryzyko wiąże się z reakcjami nadwrażliwości, w tym anafilaksją, powikłaniami sercowo-naczyniowymi (zwłaszcza przy dawkach ≥150 mg/dobę i długotrwałym stosowaniu, zwiększającymi ryzyko zakrzepicy tętnic, zawału mięśnia sercowego i udaru), powikłaniami żołądkowo-jelitowymi (krwawienia, perforacje, choroba wrzodowa), ciężkimi reakcjami skórnymi (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella) oraz uszkodzeniem wątroby i ostrą niewydolnością nerek. Działania niepożądane miejscowe po iniekcji obejmują często podrażnienie, ból i stwardnienie, rzadziej obrzęk i zanik tkanki, a bardzo rzadko ropnie i martwicę tkanek, w tym embolię cutis medicamentosa (zespół Nicolaua).

Pobierz ChPL PDF Dicloreum – Roztwór do wstrzykiwań – 25 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Dicloreum 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    3. Działania niepożądane w miejscu podania
  2. Tabela działań niepożądanych leku Dicloreum 25 mg/ml
    1. Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie
    2. Zgłaszanie działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostry ból w przebiegu chorób zapalnych układu mięśniowo-szkieletowego
Substancja czynna
  1. diklofenak sodowy
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Dicloreum 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek Dicloreum zawierający diklofenak sodowy w postaci roztworu do wstrzykiwań (75 mg diklofenaku sodowego w 3 ml ampułce) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Należy zwrócić szczególną uwagę na reakcje występujące podczas leczenia, zarówno krótko- jak i długoterminowego. Profil bezpieczeństwa leku obejmuje działania niepożądane obserwowane dla diklofenaku również w innych postaciach farmaceutycznych.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się zgodnie z następującymi kategoriami:

  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

2

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Do potencjalnie najgroźniejszych działań niepożądanych występujących podczas stosowania diklofenaku należą:

3

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie diklofenaku w dużych dawkach (150 mg na dobę) i długotrwale zwiększa istotnie ryzyko zakrzepicy tętnic, co może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.4

Działania niepożądane w miejscu podania

Szczególne znaczenie przy stosowaniu leku Dicloreum w postaci iniekcji mają działania niepożądane występujące w miejscu podania, takie jak:

  • Podrażnienie, ból i stwardnienie – występują często
  • Obrzęk i zanik tkanki – występują rzadko
  • Ropnie – bardzo rzadkie powikłanie
  • Martwica tkanki – występuje z nieznaną częstością
  • Embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua) – poważne powikłanie o nieznanej częstości

5

Tabela działań niepożądanych leku Dicloreum 25 mg/ml

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zakażenia pasożytnicze Ropnie w miejscu podania Bardzo rzadko Miejscowe powikłanie infekcyjne
Martwica w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana Obumarcie tkanki w miejscu iniekcji
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza Bardzo rzadko Zaburzenia morfologii krwi, mogące prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje i krwawienia
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs) Rzadko Poważne reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu
Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy) Bardzo rzadko Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych
Zaburzenia psychiczne Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne Bardzo rzadko Spektrum zaburzeń psychicznych, mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy Często Typowe objawy ze strony OUN
Senność Rzadko Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu Bardzo rzadko Poważne zaburzenia neurologiczne, niektóre mogą zagrażać życiu
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie Bardzo rzadko Mogą upośledzać normalne funkcjonowanie i stanowić zagrożenie w niektórych sytuacjach
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często Mogą wpływać na równowagę i koordynację
Szumy uszne, zaburzenia słuchu Bardzo rzadko Mogą wpływać na zdolność percepcji dźwięków
Zaburzenia serca Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego Bardzo rzadko Poważne zaburzenia kardiologiczne, mogące zagrażać życiu
Zespół Kounisa Częstość nieznana Ostry zespół wieńcowy występujący w przebiegu reakcji alergicznej
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Bardzo rzadko Mogą przyczyniać się do powikłań sercowo-naczyniowych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma (w tym duszność) Rzadko Trudności w oddychaniu, mogące wymagać natychmiastowej interwencji
Zapalenie płuc Bardzo rzadko Stan zapalny miąższu płucnego
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja Często Typowe objawy ze strony przewodu pokarmowego
Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją) Rzadko Poważne powikłania mogące zagrażać życiu, wymagające pilnej interwencji
Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki Bardzo rzadko Poważne stany zapalne i czynnościowe przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Często Laboratoryjne wykładniki uszkodzenia wątroby
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby Rzadko Mogą prowadzić do poważnej dysfunkcji wątroby
Piorunujące zapalenie wątroby Bardzo rzadko Stan zagrażający życiu, potencjalnie wymagający przeszczepu wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często Typowa reakcja skórna
Pokrzywka Rzadko Alergiczna reakcja skórna z charakterystycznymi bąblami
Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i intensywnej terapii
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych Bardzo rzadko Poważne zaburzenia funkcji nerek, mogące prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Podrażnienie, ból, stwardnienie w miejscu podania Często Typowe reakcje miejscowe po iniekcji
Obrzęk, zanik tkanki w miejscu podania Rzadko Mogą prowadzić do defektów kosmetycznych
Embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua) Częstość nieznana Poważne powikłanie polegające na martwicy tkanek w wyniku dotętniczego podania leku, naczynioobrzęku lub skurczu tętnic

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie

W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), do których należy diklofenak, obserwowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.6

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwe powikłania dotyczące układu pokarmowego oraz sercowo-naczyniowego. U pacjentów z czynnikami ryzyka kardiologicznymi należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach i długotrwale.7

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu na rynek jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.8

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

9

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 24.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl