Działania niepożądane leku Diaprel MR 60 mg

Diaprel MR, zawierający 60 mg gliklazydu, to lek z grupy pochodnych sulfonylomocznika stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Jak każdy produkt leczniczy, może on wywoływać działania niepożądane, które należy dokładnie monitorować podczas terapii. Niniejsze opracowanie prezentuje szczegółowe informacje dotyczące obserwowanych działań niepożądanych, ich charakterystyki oraz częstotliwości występowania.¹

Hipoglikemia – najczęstsze działanie niepożądane

Hipoglikemia stanowi najczęściej zgłaszane działanie niepożądane związane ze stosowaniem gliklazydu. Ryzyko jej wystąpienia wzrasta szczególnie w przypadku nieregularnego spożywania posiłków lub ich pomijania. Jest to typowe działanie niepożądane dla całej grupy pochodnych sulfonylomocznika.²

Objawy hipoglikemii

Objawy hipoglikemii mogą mieć charakter neurologiczny, psychiczny oraz wegetatywny. Ich szybkie rozpoznanie ma kluczowe znaczenie dla wdrożenia odpowiedniego postępowania.³

Dodatkowo mogą wystąpić objawy związane z pobudzeniem układu adrenergicznego, będące konsekwencją reakcji obronnej organizmu na niskie stężenie glukozy.⁴

W przypadku rozpoznania objawów hipoglikemii, należy podać węglowodany (cukier), co zazwyczaj prowadzi do ustąpienia objawów. Warto pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie mają działania przeciwhipoglikemicznego. Doświadczenia kliniczne wskazują na możliwość nawrotu hipoglikemii, nawet po początkowej skuteczności interwencji.⁵

W przypadkach ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii konieczne jest niezwłoczne wdrożenie odpowiedniego leczenia, a w niektórych sytuacjach hospitalizacja pacjenta.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Gliklazyd może wywoływać różnorodne objawy ze strony przewodu pokarmowego. Dolegliwości takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia można zminimalizować poprzez przyjmowanie leku w trakcie śniadania.⁷

Rzadziej występujące działania niepożądane

Do rzadziej obserwowanych działań niepożądanych wywoływanych przez gliklazyd należą:⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obserwuje się różnorodne reakcje skórne, od łagodnych objawów alergicznych po ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje polekowe:⁹

• Podstawowe reakcje skórne: wysypka, świąd, pokrzywka
• Poważniejsze reakcje: obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe
• Ciężkie reakcje pęcherzowe: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, autoimmunologiczne choroby pęcherzowe
• Reakcje wyjątkowe: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany w obrazie hematologicznym występują rzadko, ale mogą obejmować:¹⁰

• Niedokrwistość – zmniejszenie liczby erytrocytów lub stężenia hemoglobiny
• Leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Granulocytopenia – zmniejszenie liczby granulocytów

Należy podkreślić, że zaburzenia hematologiczne zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia gliklazydem.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Gliklazyd może wpływać na funkcje wątroby, powodując:¹¹

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych:
  • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa)
  • AlAT (aminotransferaza alaninowa)
  • Fosfataza zasadowa
• Zapalenie wątroby (przypadki odosobnione)

W przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej należy przerwać leczenie. Zazwyczaj objawy te ustępują po odstawieniu leku.

Zaburzenia oka

Na początku leczenia mogą występować przemijające zaburzenia widzenia, związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi.¹²

Działania niepożądane charakterystyczne dla pochodnych sulfonylomocznika

Jako lek z grupy pochodnych sulfonylomocznika, Diaprel MR może wywoływać dodatkowe działania niepożądane obserwowane również przy innych lekach z tej grupy:¹³

• Zaburzenia hematologiczne:
  • Erytrocytopenia – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
  • Agranulocytoza – znaczne zmniejszenie liczby granulocytów
  • Niedokrwistość hemolityczna – anemia wywołana rozpadem erytrocytów
  • Pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
• Zaburzenia naczyniowe: alergiczne zapalenie naczyń
• Zaburzenia elektrolitowe: hiponatremia (obniżenie stężenia sodu w surowicy)
• Zaburzenia wątrobowe:
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką)
  • Zapalenie wątroby, które zwykle ustępuje po odstawieniu leku
  • W rzadkich przypadkach możliwa zagrażająca życiu niewydolność wątroby

Tabela działań niepożądanych gliklazydu (Diaprel MR 60 mg)

System zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶