Działania niepożądane
Detriol 0,25 mcg

Detriol (kalcytriol) w dawkach 0,25 oraz 0,5 mikrograma, stosowany w formie kapsułek miękkich, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się przede wszystkim ryzykiem hiperkalcemii, będącej najczęstszym działaniem niepożądanym. Hiperkalcemia może prowadzić do zespołu hiperkalcemii lub zatrucia wapniem, manifestując się objawami takimi jak zmniejszenie apetytu, ból głowy, nudności, wymioty oraz ból brzucha. W przypadku przewlekłego stosowania lub przedawkowania obserwuje się także osłabienie mięśni, utratę masy ciała, zaburzenia czucia, polidypsję, wielomocz, odwodnienie, apatię, opóźnienie wzrostu u pacjentów pediatrycznych oraz zakażenia dróg moczowych. Warto podkreślić, że podwyższone stężenie wapnia w surowicy normalizuje się zwykle w ciągu kilku dni po odstawieniu leku, co jest korzystne w porównaniu do preparatów witaminy D3.

Pobierz ChPL PDF Detriol – Kapsułki miękkie – 0,25 mcg
  1. Działania niepożądane leku Detriol
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Ostre i przewlekłe objawy niepożądane
    3. Powikłania związane z hiperkalcemią i hiperfosfatemią
    4. Reakcje nadwrażliwości
    5. Nieprawidłowości laboratoryjne
    6. Częstotliwość występowania po wprowadzeniu do obrotu
    7. Tabela działań niepożądanych
    8. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. dziedziczna krzywica hipofosfatemiczna
  2. hipokalcemia
  3. niedoczynność przytarczyc
  4. osteodystrofia nerkowa
  5. przewlekła niewydolność nerek
  6. wtórna nadczynność przytarczyc
Substancja czynna
  1. kalcytriol
Kategoria leku
  1. leki stosowane w zaburzeniach gospodarki wapniowo-fosforanowej
  2. leki witaminy D i jej pochodne

Działania niepożądane leku Detriol

Detriol (kalcytriol) w postaci kapsułek miękkich o dawkach 0,25 mikrograma i 0,5 mikrograma może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna w praktyce klinicznej. Doświadczenia zebrane w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu pozwalają na szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tej substancji.1

Najczęstsze działania niepożądane

Hiperkalcemia stanowi najczęściej obserwowane działanie niepożądane leku Detriol, co wynika bezpośrednio z jego mechanizmu działania jako aktywnej formy witaminy D.2 Podwyższony poziom wapnia w surowicy może prowadzić do rozwoju zespołu hiperkalcemii lub zatrucia wapniem, w zależności od nasilenia i czasu trwania tego zaburzenia.3

Ostre i przewlekłe objawy niepożądane

W przypadku krótkotrwałego przedawkowania lub nadwrażliwości na kalcytriol mogą wystąpić ostre objawy niepożądane, takie jak:

  • Zmniejszenie apetytu
  • Ból głowy
  • Nudności
  • Wymioty
  • Ból brzucha (czasem z towarzyszącymi zaparciami)

Objawy te mają zwykle charakter sporadyczny.4

Warto podkreślić, że ze względu na krótki biologiczny okres półtrwania kalcytriolu, podwyższone stężenie wapnia w surowicy normalizuje się w ciągu kilku dni od zaprzestania leczenia, znacznie szybciej niż w przypadku stosowania preparatów zawierających witaminę D3.5

Przewlekłe działania niepożądane mogą obejmować:

  • Osłabienie mięśni
  • Zmniejszenie masy ciała
  • Zaburzenia czucia
  • Gorączkę
  • Pragnienie
  • Polidypsję (wzmożone pragnienie)
  • Wielomocz
  • Odwodnienie
  • Apatię
  • Opóźnienie wzrostu (szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych)
  • Zakażenia dróg moczowych

Powyższe objawy często towarzyszą długotrwałemu stosowaniu leku lub jego przedawkowaniu.6

Powikłania związane z hiperkalcemią i hiperfosfatemią

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest współwystępowanie hiperkalcemii i hiperfosfatemii przekraczającej 6 mg/100 mL (1,9 mmol/L), co może prowadzić do kalcyfikacji tkanek, widocznej w badaniach radiologicznych. 6 mg/100 mL lub > 1,9 mmol/L, może wystąpić kalcyfikacja widoczna radiologicznie.”>7

Reakcje nadwrażliwości

U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, manifestujące się jako:

  • Wysypka
  • Rumień
  • Świąd
  • Pokrzywka

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych), który jest składnikiem kapsułek Detriol.89

Nieprawidłowości laboratoryjne

U pacjentów z prawidłową funkcją nerek przewlekła hiperkalcemia może prowadzić do zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka u pacjentów leczonych kalcytriolem.10

Częstotliwość występowania po wprowadzeniu do obrotu

Warto podkreślić, że liczba działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem kalcytriolu w praktyce klinicznej we wszystkich wskazaniach w okresie 15 lat jest bardzo mała. Każde pojedyncze działanie niepożądane, w tym hiperkalcemia, występuje z częstością 0,001% lub mniejszą.11

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Ciężkie reakcje alergiczne na olej arachidowy Mogą wystąpić u osób uczulonych na orzeszki ziemne, ponieważ kapsułki zawierają 99,098 mg oleju arachidowego
Częstość nieznana Nadwrażliwość, pokrzywka Manifestacja reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często (≥1/10) Hiperkalcemia Najczęstsze działanie niepożądane, wynikające z mechanizmu działania kalcytriolu
Często (≥1/100 do <1/10) Zmniejszony apetyt Jeden z wczesnych objawów hiperkalcemii
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Polidypsja, odwodnienie, utrata masy ciała Zazwyczaj towarzyszą przewlekłej hiperkalcemii
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Apatia, zaburzenia psychiczne Mogą być konsekwencją zaburzeń elektrolitowych, szczególnie hiperkalcemii
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Ból głowy Jeden z pierwszych objawów hiperkalcemii
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Osłabienie mięśniowe, zaburzenia czucia, senność Mogą świadczyć o postępującej hiperkalcemii
Zaburzenia serca Częstość nieznana Zaburzenia rytmu serca Wynikają z wpływu hiperkalcemii na przewodnictwo elektryczne w mięśniu sercowym
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Ból brzucha, nudności Częste objawy ostrej hiperkalcemii
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Wymioty, zaparcia, niedrożność jelita porażenna Mogą być konsekwencją wpływu hiperkalcemii na perystaltykę jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka, rumień, świąd Przejawy reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Opóźnienie wzrostu Szczególnie istotne u dzieci i młodzieży przy długotrwałym stosowaniu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zakażenie dróg moczowych Może być związane z zaburzeniami metabolicznymi i elektrolitowymi
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Wielomocz, nokturia Związane z wpływem hiperkalcemii na funkcję nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Kalcynoza, gorączka, pragnienie Kalcynoza może być wynikiem współwystępowania hiperkalcemii i hiperfosfatemii
Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Może wystąpić nawet u pacjentów z prawidłową funkcją nerek w przypadku przewlekłej hiperkalcemii

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Detriol do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl