Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Deflegmin EFFECT

Podczas stosowania ambroksolu chlorowodorku istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Do najpoważniejszych należą: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) oraz ostra uogólniona krostkowica (AGEP). W przypadku zaobserwowania postępującej wysypki skórnej, która może być związana z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i skonsultować się z lekarzem.¹

Wczesne objawy ciężkich reakcji skórnych

We wczesnej fazie rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespół Lyella) mogą występować niespecyficzne objawy przypominające grypę, takie jak: gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Istnieje ryzyko błędnego rozpoznania tych objawów jako zwykłego przeziębienia lub grypy i rozpoczęcia leczenia preparatami przeciwprzeziębieniowymi, co może maskować rozwijającą się poważną reakcję.²

Szczególne grupy pacjentów

Deflegmin EFFECT należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy – ambroksol może wpływać na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy³
• Zaburzenia czynności nerek lub ciężkie choroby wątroby – w tych przypadkach lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem⁴
• Ciężka niewydolność nerek – możliwa kumulacja metabolitów ambroksolu wytworzonych w wątrobie⁵
• Osłabiony odruch kaszlowy lub zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli – zwiększone ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych⁶
• Astma oskrzelowa – na początku leczenia ambroksol może nasilać kaszel⁷

Lek Deflegmin EFFECT nie powinien być stosowany bezpośrednio przed snem ze względu na możliwość nasilenia wykrztuszania.⁸

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol

Preparat zawiera znaczne ilości sorbitolu w postaci roztworu, który może wywoływać działania niepożądane u niektórych pacjentów. Zawartość sorbitolu w produkcie wynosi:

Należy uwzględnić następujące ostrzeżenia związane z obecnością sorbitolu:⁹

• Efekt addytywny – należy wziąć pod uwagę łączne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających fruktozę lub sorbitol oraz pokarmów zawierających te substancje¹⁰
• Wpływ na biodostępność – sorbitol może wpływać na biodostępność innych, równocześnie podawanych doustnie leków¹¹
• Przeciwwskazanie – pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego¹²
• Działania niepożądane – sorbitol może powodować dyskomfort w obrębie przewodu pokarmowego i może wykazywać łagodne działanie przeczyszczające¹³

Pozostałe substancje pomocnicze

Glikol propylenowy – produkt zawiera 21,2 mg glikolu propylenowego w 1,25 ml syropu, co odpowiada 84,8 mg w 5 ml syropu. Należy uwzględnić to szczególnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tej substancji.¹⁴

Benzoesan sodu – produkt zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu w 1,25 ml syropu, co odpowiada 10 mg w 5 ml syropu. Benzoesan sodu może działać drażniąco na błony śluzowe.¹⁵

Sód – produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ta informacja jest istotna dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁶