Pełna charakterystyka leku Darunavir Synoptis

Darunavir Synoptis jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 75 mg, 150 mg, 300 mg oraz 600 mg. Każda z tych dawek posiada specyficzny skład oraz wygląd, co umożliwia ich łatwą identyfikację przez personel medyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest darunawir, występujący w postaci darunawiru z glikolem propylenowym. W zależności od dawki, każda tabletka powlekana zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej:²

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, w tym laktozy jednowodnej, glikolu propylenowego (E1520) oraz – w przypadku tabletek 300 mg i 600 mg – także żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Wszystkie dawki leku Darunavir Synoptis zawierają Microcelac 100 o składzie:⁴

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, może powodować reakcje u pacjentów z nietolerancją tego cukru
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca nadająca tabletce odpowiednią strukturę
• Powidon K30 – środek wiążący, ułatwiający formowanie masy tabletkowej
• Krospowidon – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zwiększający sypkość proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli podczas tabletkowania

Skład otoczki tabletek

Tabletki 75 mg i 150 mg posiadają białą otoczkę Coating (White) o składzie:⁵

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową błonę powlekającą, chroniącą rdzeń tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – nadaje otoczce biały kolor
• Makrogol 3350 – zwiększa elastyczność otoczki i nadaje jej połysk
• Talk – zapobiega przywieraniu tabletek do siebie

Tabletki 300 mg i 600 mg posiadają pomarańczową otoczkę Coating (Orange-1) o składzie:⁶

• Alkohol poliwinylowy – podstawowy składnik tworzywa otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik o właściwościach wybielających
• Makrogol 3350 – plastyfikator poprawiający właściwości mechaniczne otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) – barwnik nadający charakterystyczną pomarańczową barwę

Wygląd i wymiary tabletek

Każda z dawek leku Darunavir Synoptis posiada charakterystyczny wygląd i oznakowanie, co ułatwia ich identyfikację:⁷

• Tabletki 75 mg – białe tabletki kształtu kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75″ po jednej stronie; wymiary: długość 9,4 ± 0,2 mm, szerokość 4,5 ± 0,2 mm, grubość 3,4 ± 0,3 mm
• Tabletki 150 mg – białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „150″ po jednej stronie; wymiary: długość 13,8 ± 0,2 mm, szerokość 7,0 ± 0,2 mm, grubość 3,6 ± 0,3 mm
• Tabletki 300 mg – pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „300″ po jednej stronie; wymiary: długość 16,1 ± 0,2 mm, szerokość 8,1 ± 0,2 mm, grubość 5,2 ± 0,3 mm
• Tabletki 600 mg – pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „600″ po jednej stronie; wymiary: długość 20,2 ± 0,2 mm, szerokość 10,2 ± 0,2 mm, grubość 6,8 ± 0,4 mm

Informacje dotyczące przechowywania i stosowania

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Darunavir Synoptis wynosi 30 miesięcy.⁸ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Darunavir Synoptis jest dostarczany w butelkach z HDPE z zakrętką z PP, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz uszczelnieniem. Butelki są pakowane w pudełka tekturowe.¹⁰

Wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki:¹¹

• Tabletki 75 mg: jedna butelka zawierająca 480 tabletek
• Tabletki 150 mg: jedna butelka zawierająca 240 tabletek
• Tabletki 300 mg: jedna butelka zawierająca 120 tabletek
• Tabletki 600 mg: jedna butelka zawierająca 60 tabletek

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

W przypadku leku Darunavir Synoptis nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹² Nie ma też specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego leku lub materiałów odpadowych.¹³