Skład produktu leczniczego Darunavir Accord

Darunavir Accord jest dostępny w czterech różnych dawkach, które występują w postaci tabletek powlekanych zawierających odpowiednio 75 mg, 150 mg, 300 mg lub 600 mg substancji czynnej. Każda tabletka zawiera darunawir (Darunavirum) w postaci darunawiru z glikolem propylenowym.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wszystkie dawki produktu Darunavir Accord zawierają substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne:²

• Tabletki 75 mg zawierają 14,24 mg laktozy jednowodnej oraz 10,42 mg glikolu propylenowego
• Tabletki 150 mg zawierają 28,47 mg laktozy jednowodnej oraz 20,84 mg glikolu propylenowego
• Tabletki 300 mg zawierają 56,96 mg laktozy jednowodnej, 41,66 mg glikolu propylenowego oraz 1,44 mg żółcieni pomarańczowej FCF, lak aluminiowy (E110)
• Tabletki 600 mg zawierają 113,90 mg laktozy jednowodnej, 83,33 mg glikolu propylenowego oraz 2,88 mg żółcieni pomarańczowej FCF, lak aluminiowy (E110)

Zawartość laktozy jest proporcjonalna do dawki darunawiru, podobnie jak ilość glikolu propylenowego. Jedynie tabletki o wyższych dawkach (300 mg i 600 mg) zawierają barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110).³

Pełny skład produktu

Oprócz substancji czynnej (darunawir), tabletki Darunavir Accord zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Skład otoczek tabletek różni się w zależności od dawki:⁵

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Darunavir Accord występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się kształtem, kolorem i wymiarami w zależności od dawki.⁶

• Darunavir Accord 75 mg: Białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75″ po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 9,4 ± 0,2 mm, szerokość 4,5 ± 0,2 mm, grubość 3,4 ± 0,3 mm.⁷
• Darunavir Accord 150 mg: Białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „150″ po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 13,8 ± 0,2 mm, szerokość 7,0 ± 0,2 mm, grubość 3,6 ± 0,3 mm.⁸
• Darunavir Accord 300 mg: Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „300″ po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 16,1 ± 0,2 mm, szerokość 8,1 ± 0,2 mm, grubość 5,2 ± 0,3 mm.⁹
• Darunavir Accord 600 mg: Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „600″ po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 20,2 ± 0,2 mm, szerokość 10,2 ± 0,2 mm, grubość 6,8 ± 0,4 mm.¹⁰

Opakowania i przechowywanie

Produkt leczniczy Darunavir Accord pakowany jest w białe, nieprzezroczyste butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką zabezpieczoną przed dostępem dzieci oraz uszczelnieniem. Każde pudełko tekturowe zawiera butelkę i ulotkę dla pacjenta.¹¹

Dostępne wielkości opakowań:¹²

• Darunavir Accord 75 mg: Opakowanie zawierające 480 tabletek powlekanych (jedna butelka)
• Darunavir Accord 150 mg: Opakowanie zawierające 240 tabletek powlekanych (jedna butelka)
• Darunavir Accord 300 mg: Opakowanie zawierające 120 tabletek powlekanych (jedna butelka) lub opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych (jedna butelka)
• Darunavir Accord 600 mg: Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych (jedna butelka) lub opakowanie zawierające 180 tabletek powlekanych (trzy butelki po 60 tabletek)

Dla produktu Darunavir Accord nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹³

Niezgodności i specjalne środki ostrożności

Nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych dla produktu Darunavir Accord. Nie ma również szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego.¹⁴