Wpływ leku Darunavir Accord na płodność, ciążę i laktację

Lekarz powinien dokładnie rozważyć zastosowanie leku Darunavir Accord u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę, biorąc pod uwagę zarówno korzyści terapeutyczne, jak i potencjalne ryzyko dla matki i dziecka. Poniższe informacje stanowią podstawę do podejmowania świadomych decyzji terapeutycznych w kontekście terapii przeciwretrowirusowej z zastosowaniem darunawiru.¹

Stosowanie leku Darunavir Accord w okresie ciąży

Dostępne dane naukowe dotyczące stosowania darunawiru u kobiet w ciąży są ograniczone. Brak jest wystarczających i dobrze kontrolowanych badań oceniających wpływ darunawiru na przebieg ciąży u kobiet. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wynikach badań przedklinicznych oraz doświadczeniach klinicznych.²

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu darunawiru na:

• Przebieg ciąży – nie stwierdzono patologii ciąży związanych z podawaniem leku
• Rozwój zarodka i płodu – nie wykazano działania teratogennego
• Przebieg porodu – nie obserwowano negatywnego wpływu na proces porodu
• Rozwój pourodzeniowy – prawidłowy rozwój potomstwa po urodzeniu

³

Należy podkreślić, że lek Darunavir Accord w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (jako wzmacniaczem farmakokinetycznym) może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Terapię należy wdrożyć jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki i dziecka (w tym zmniejszenie ryzyka transmisji wertykalnej HIV) przewyższają potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku.⁴

Stosowanie leku Darunavir Accord podczas karmienia piersią

Obecny stan wiedzy nie pozwala na jednoznaczne stwierdzenie, czy darunawir przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono dotychczas badań, które jednoznacznie potwierdziłyby lub wykluczyły obecność darunawiru w mleku ludzkim.⁵

Natomiast dane z badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że:

• Darunawir przenika do mleka samic szczurów
• Przy wysokich dawkach (1000 mg/kg masy ciała na dobę) obserwowano toksyczność dla potomstwa karmionego mlekiem zawierającym darunawir

⁶

Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią w przypadku stosowania leku Darunavir Accord. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać przed rozpoczęciem terapii.⁷

Niezależnie od stosowania darunawiru, wszystkim kobietom zakażonym wirusem HIV należy zalecić, aby nie karmiły piersią, ponieważ istnieje ryzyko transmisji wirusa HIV na niemowlę poprzez mleko matki, nawet przy stosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej.⁸

Wpływ leku Darunavir Accord na płodność

Aktualnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu darunawiru na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych oceniających potencjalny wpływ leku na parametry płodności u kobiet i mężczyzn.⁹

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury) nie wykazały negatywnego wpływu darunawiru na:

• Zdolność do krycia – nie zaobserwowano zaburzeń zachowań rozrodczych
• Płodność – parametry płodności pozostały niezmienione zarówno u samic, jak i samców

¹⁰

Podsumowując, obecne dane naukowe nie wskazują na negatywny wpływ darunawiru na płodność, jednakże należy pamiętać o ograniczonych danych dotyczących ludzi. Lekarze powinni indywidualnie omawiać z pacjentkami i pacjentami kwestie związane z wpływem terapii na płodność, zwłaszcza w kontekście planowania rodziny.