Działania niepożądane
Dalacin C 150 mg

Lek Dalacin C zawierający klindamycynę (150 mg) wiąże się z ryzykiem wystąpienia licznych działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według systemu MedDRA i częstości występowania. Najpoważniejsze z nich to rzekomobłoniaste zapalenie jelit oraz choroba związana z Clostridioides difficile, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań, w tym zagrażających życiu zapaleń okrężnicy. Ponadto obserwuje się reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN). Często występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty), hematologiczne (eozynofilia, agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, leukopenia) oraz skórne (wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, świąd). Warto podkreślić, że niektóre poważne zdarzenia, takie jak zatrzymanie akcji serca czy niedociśnienie tętnicze, były związane z szybkim podaniem dożylnym leku.

Pobierz ChPL PDF Dalacin C – Kapsułki – 150 mg
  1. Działania niepożądane leku Dalacin C
    1. Kluczowe działania niepożądane według układów
    2. Częstość występowania działań niepożądanych
    3. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    4. Biegunka związana z Clostridioides difficile
    5. Ciężkie reakcje skórne
    6. Zaburzenia hematologiczne
    7. Zasady zgłaszania działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. płonica
  2. posocznica
  3. zakażenie dolnych dróg oddechowych
  4. zakażenie jamy ustnej
  5. zakażenie kości i stawu
  6. zakażenie skóry
  7. zakażenie tkanki miękkiej
  8. zakażenie w obrębie jamy brzusznej
  9. zakażenie w obrębie miednicy
  10. zakażenie zęba
  11. zakażenie żeńskich narządów płciowych
  12. zapalenie gardła
  13. zapalenie ucha środkowego
  14. zapalenie wsierdzia
  15. zapalenie zatoki
Substancja czynna
  1. klindamycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyk
  2. antybiotyk linkozamidowy

Działania niepożądane leku Dalacin C

Lek Dalacin C (klindamycyna, 150 mg) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Działania te zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA i uporządkowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).1

Kluczowe działania niepożądane według układów

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem klindamycyny należy wymienić rzekomobłoniaste zapalenie jelit oraz chorobę związaną z Clostridioides difficile, które są konsekwencją zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej jelit i mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Do innych istotnych klinicznie działań niepożądanych należą reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórka.2

Znaczna część działań niepożądanych dotyczy układu pokarmowego, co jest typowe dla antybiotyków, jednak u pacjentów leczonych klindamycyną mogą również wystąpić zaburzenia hematologiczne, reakcje skórne, a także nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby.3

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem leku Dalacin C, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz opisem klinicznym.4

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzekomobłoniaste zapalenie jelit Częstość nieznana Ciężkie powikłanie antybiotykoterapii, charakteryzujące się biegunką, gorączką i tworzeniem się błon rzekomych w jelicie
Choroba związana z Clostridioides difficile Częstość nieznana Zakażenie wywołane przez C. difficile, od lekkiej biegunki do zagrażającego życiu zapalenia okrężnicy
Zakażenie pochwy Częstość nieznana Grzybicze lub bakteryjne zakażenie pochwy w wyniku zaburzenia naturalnej flory
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Często Zwiększona liczba eozynofilów we krwi, często związana z reakcją alergiczną
Agranulocytoza Częstość nieznana Drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj krwinek białych), zwiększające ryzyko ciężkich zakażeń
Neutropenia Częstość nieznana Zmniejszenie liczby neutrofilów, prowadzące do zwiększonej podatności na zakażenia
Trombocytopenia Częstość nieznana Zmniejszenie liczby płytek krwi, mogące prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień
Leukopenia Częstość nieznana Zmniejszenie liczby leukocytów (krwinek białych), osłabiające odporność organizmu
Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana Nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna z objawami takimi jak spadek ciśnienia, trudności w oddychaniu, obrzęk
Reakcje anafilaktoidalne Częstość nieznana Reakcje klinicznie podobne do anafilaksji, ale o innym mechanizmie
Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana Ostre reakcje alergiczne zależne od IgE
Nadwrażliwość Częstość nieznana Wzmożona reakcja układu immunologicznego na lek
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Niezbyt często Zmienione odczuwanie smaku lub metaliczny posmak w ustach
Zaburzenia serca Zatrzymanie akcji serca Częstość nieznana Nagłe zatrzymanie pracy serca, obserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym
Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowe zapalenie żył Częstość nieznana Zapalenie ściany żyły z towarzyszącym tworzeniem się zakrzepu, obserwowane przy podaniu dożylnym
Niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana Spadek ciśnienia tętniczego, obserwowany po zbyt szybkim podaniu dożylnym
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Luźne, wodniste stolce, mogące występować jako łagodne działanie lub objaw poważniejszego stanu (np. rzekomobłoniaste zapalenie jelit)
Ból brzucha Często Dyskomfort lub ból w obrębie jamy brzusznej
Wymioty Często Wyrzucanie zawartości żołądka przez usta
Nudności Często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów
Owrzodzenie przełyku, zapalenie błony śluzowej przełyku Częstość nieznana Uszkodzenie błony śluzowej przełyku, może powodować trudności w połykaniu, ból za mostkiem
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka Częstość nieznana Zażółcenie skóry i białkówek oczu spowodowane zaburzeniami wątrobowymi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka grudkowo-plamkowa Często Wysypka skórna składająca się z małych, czerwonych guzków i plam
Pokrzywka Często Swędząca wysypka z bąblami podobnymi do tych po kontakcie z pokrzywą
Rumień wielopostaciowy Często Reakcja skórna z charakterystycznymi zmianami typu „tarcza strzelnicza”
Świąd Często Nieprzyjemne uczucie skórne wywołujące potrzebę drapania
Toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella, TEN) Częstość nieznana Ciężka, zagrażająca życiu reakcja skórna z rozległym złuszczaniem się naskórka i błon śluzowych
Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, SJS) Częstość nieznana Ciężka reakcja skórna z tworzeniem się pęcherzy i nadżerek błon śluzowych
Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS) Częstość nieznana Ciężka reakcja polekowa z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zaburzeniami narządowymi
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Częstość nieznana Szybko rozwijająca się wysypka z gorączką i licznymi drobnymi krostkami
Obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka odropodobna Częstość nieznana Różne typy reakcji skórnych o podłożu alergicznym lub toksycznym
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostre uszkodzenie nerek Częstość nieznana Nagłe pogorszenie funkcji nerek prowadzące do zatrzymania produktów przemiany materii
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból Częstość nieznana Ból w miejscu podania, obserwowany przy podaniu parenteralnym
Ropień w miejscu podania Częstość nieznana Miejscowe nagromadzenie ropy w miejscu podania iniekcji
Podrażnienie w miejscu podania Częstość nieznana Miejscowa reakcja zapalna w miejscu podania leku
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Często Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) i innych parametrów biochemicznych

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) w charakterystyce produktu leczniczego zostały zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że niektóre z działań niepożądanych, jak zatrzymanie akcji serca czy niedociśnienie tętnicze, występowały głównie w przypadkach zbyt szybkiego podania dożylnego leku.5

Istotnym aspektem jest również rozróżnienie, które działania niepożądane są charakterystyczne dla określonych postaci leku. Działania takie jak zakrzepowe zapalenie żył, ból oraz ropień w miejscu podania obserwowano głównie przy parenteralnym podaniu klindamycyny.6

Biegunka związana z Clostridioides difficile

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzekomobłoniaste zapalenie jelit oraz chorobę związaną z Clostridioides difficile, które mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia antybiotykami, w tym klindamycyną. Objawy mogą być zróżnicowane – od łagodnej biegunki do zagrażającego życiu zapalenia okrężnicy. Stan ten wymaga natychmiastowego wdrożenia odpowiedniego leczenia, a w ciężkich przypadkach może wymagać hospitalizacji.7

Ciężkie reakcje skórne

Stosowanie klindamycyny może być związane z występowaniem ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Reakcje te są rzadkie, ale mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz wdrożenia intensywnej terapii.8

Zaburzenia hematologiczne

Do rzadko występujących, ale poważnych działań niepożądanych należą zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia i leukopenia. Mogą one prowadzić do zwiększonej podatności na zakażenia, zaburzeń krzepnięcia krwi i innych powikłań. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia hematologiczne należy wykonać badania morfologiczne krwi i rozważyć przerwanie leczenia.9

Zasady zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Zgłoszenia należy kierować na adres:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl11

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl