Skład produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada

Produkt leczniczy Dabigatran Eteksylan Stada w postaci kapsułek twardych o mocy 75 mg zawiera jako substancję czynną 75 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu. Substancja czynna znajduje się w formie peletek o kolorze od białawego do jasnożółtego, które umieszczone są w białych lub białawych kapsułkach twardych w rozmiarze 2.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które dzielą się na dwie kategorie: znajdujące się w zawartości kapsułki oraz wchodzące w skład otoczki kapsułki.²

Substancje pomocnicze zawarte wewnątrz kapsułki:

• Kwas winowy – stabilizator pH
• Guma arabska – substancja wiążąca
• Hypromeloza – modyfikuje uwalnianie substancji czynnej
• Dimetykon 350 – środek przeciwpieniący
• Talk – substancja wypełniająca
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący i modyfikujący lepkość

³

Substancje pomocnicze wchodzące w skład otoczki kapsułki:

• Karagen – substancja żelująca
• Potasu chlorek – stabilizator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Hypromeloza – tworzywo powłokotwórcze

⁴

Postać farmaceutyczna

Dabigatran Eteksylan Stada występuje w postaci kapsułek twardych, które zawierają peletki z substancją czynną. Kapsułki mają rozmiar 2 i charakteryzują się białą lub białawą barwą.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Dabigatran Eteksylan Stada dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających perforowane blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Opakowania występują w trzech wielkościach: 1 x 10, 3 x 10 lub 6 x 10 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Preparat należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed wilgocią. Okres ważności produktu wynosi 24 miesiące.⁷

Sposób podania

Instrukcja wyjmowania kapsułki z blistra

Aby prawidłowo wyjąć kapsułkę produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada z blistra, należy przestrzegać następującej procedury:⁸

1. Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.
2. Aby wyjąć kapsułkę, należy odkleić folię zabezpieczającą blister.
3. Nie należy wypychać kapsułek twardych przez folię blistra – może to spowodować uszkodzenie kapsułki.
4. Należy odkleić folię blistra tylko przed wymaganym przyjęciem kapsułki twardej, co zapewnia optymalną ochronę preparatu.

⁹

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada w postaci kapsułek twardych kwestia niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania.¹¹