Dawkowanie i sposób podawania leku Dabigatran Eteksylan Stada 75 mg

Dabigatran Eteksylan Stada w postaci kapsułek twardych może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność modyfikacji przepisanej dawki, którą należy dostosować na podstawie wieku i masy ciała pacjenta.¹

Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych

Schemat dawkowania Dabigatran Eteksylan Stada w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po operacjach ortopedycznych różni się w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz indywidualnych czynników pacjenta.²

Leczenie należy odsunąć w czasie, jeżeli nie zostanie zapewniona hemostaza. Przy rozpoczęciu leczenia po dniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od podania 2 kapsułek raz na dobę.³

Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia

Przed rozpoczęciem terapii Dabigatranem Eteksylanem należy ocenić funkcję nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL) metodą Cockcroft-Gault, aby wykluczyć pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 ml/min). Funkcję nerek należy również monitorować, gdy podejrzewa się jej pogorszenie w trakcie leczenia (hipowolemia, odwodnienie, jednoczesne stosowanie wybranych leków).⁴

Postępowanie przy pominięciu dawki

Zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych produktu o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki.⁵

Przerwanie stosowania produktu leczniczego

Nie należy przerywać leczenia Dabigatranem Eteksylanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność.⁶

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Przy zmianie terapii z Dabigatranu Eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo należy odczekać 24 godziny po podaniu ostatniej dawki dabigatranu. Z kolei przy zmianie z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran należy rozpocząć podawanie dabigatranu od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki leku pozajelitowego lub w momencie przerwania terapii ciągłej (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).⁷

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie Dabigatranu Eteksylanu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 150 mg na dobę (2 kapsułki po 75 mg).⁸

Jednoczesne stosowanie inhibitorów P-glikoproteiny

Dawkę Dabigatranu Eteksylanu należy zmniejszyć przy jednoczesnym stosowaniu słabo/umiarkowanie działających inhibitorów P-glikoproteiny (P-gp), takich jak amiodaron, chinidyna lub werapamil. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, jednocześnie leczonych werapamilem, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 75 mg na dobę.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaleca się zmniejszenie dawki Dabigatranu Eteksylanu do 150 mg na dobę (2 kapsułki po 75 mg).^{Masa ciała}

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i właściwości farmakokinetycznych nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów o masie ciała <50 kg lub >110 kg, jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna tych pacjentów.¹¹

Płeć

Nie jest konieczna modyfikacja dawki w zależności od płci pacjenta.¹²

Leczenie ŻChZZ i prewencja nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży

W przypadku leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dzieci i młodzieży, terapię Dabigatranem Eteksylanem należy rozpocząć po co najmniej 5-dniowym stosowaniu leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo. W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ, leczenie należy rozpocząć po uprzedniej terapii.¹³

Dabigatran Eteksylan w kapsułkach należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić około 12 godzin.¹⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka Dabigatranu Eteksylanu w postaci kapsułek zależy od wieku i masy ciała pacjenta. W trakcie leczenia dawkę należy dostosowywać do aktualnej masy ciała i wieku dziecka.¹⁵

Objaśnienie dawek w tabeli:

• 75 mg – jedna kapsułka 75 mg
• 110 mg – jedna kapsułka 110 mg
• 150 mg – jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg
• 185 mg – jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg
• 220 mg – dwie kapsułki 110 mg
• 260 mg – jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg
• 300 mg – dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

Symbol „-” oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.¹⁶

Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia u dzieci

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Schwartza. Stosowanie Dabigatranu Eteksylanu u dzieci i młodzieży z eGFR <50 ml/min/1,73m² jest przeciwwskazane. Pacjentów z eGFR ≥50 ml/min/1,73 m² należy leczyć dawką zgodnie z tabelą. Podczas leczenia należy monitorować czynność nerek w wybranych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się jej osłabienie lub pogorszenie.¹⁷

Czas stosowania u dzieci i młodzieży

Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u każdego pacjenta.¹⁸

Pominięcie dawki u dzieci i młodzieży

Pominiętą dawkę Dabigatranu Eteksylanu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć ominiętą dawkę. Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹⁹

Zmiana leczenia u dzieci i młodzieży

Przy zmianie terapii z Dabigatranu Eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo należy odczekać 12 godzin po podaniu ostatniej dawki dabigatranu. Przy zmianie z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran należy rozpocząć podawanie dabigatranu od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki leku pozajelitowego lub w momencie przerwania terapii ciągłej.²⁰

Przy zmianie z Dabigatranu Eteksylanu na antagonistę witaminy K (VKA), pacjent powinien rozpocząć stosowanie VKA na 3 dni przed przerwaniem leczenia dabigatranem. Należy pamiętać, że dabigatran może wpływać na wartości INR, dlatego pomiar INR będzie właściwie odzwierciedlał działanie VKA dopiero po minimum 2 dniach od zakończenia leczenia dabigatranem. Do tego czasu wartości INR należy interpretować z ostrożnością.²¹

Przy zmianie z VKA na Dabigatran Eteksylan, należy przerwać stosowanie VKA i rozpocząć podawanie dabigatranu, gdy wartość INR spadnie poniżej 2,0.²²

Sposób podawania leku Dabigatran Eteksylan Stada

Dabigatran Eteksylan Stada jest przeznaczony do stosowania doustnego. Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Należy połykać je w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.²³

Bardzo ważne jest, aby pouczyć pacjentów, żeby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.²⁴

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 8 lat lub starszych, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek, na rynku dostępne są inne odpowiednie dla wieku postaci dawkowania:

• Eteksylan dabigatranu granulat powlekany – dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdy dziecko jest w stanie połykać miękki pokarm
• Eteksylan dabigatranu proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego – wyłącznie dla dzieci w wieku poniżej 1 roku²⁵