Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Cutivate 0,5 mg/g, krem

Flutykazonu propionian, jako miejscowo stosowany kortykosteroid, wymaga zachowania szczególnej ostrożności w kilku grupach pacjentów. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nadwrażliwością na kortykosteroidy w wywiadzie, gdyż reakcje miejscowej nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby.¹

Ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego oraz aplikacji na duże powierzchnie ciała ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga. W przypadku zaobserwowania tych objawów zaleca się stopniowe odstawienie produktu lub zastosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu. Gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować niedobór glikokortykosteroidów w organizmie.²

Bezpośrednie zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (stężenie kortyzolu w osoczu w porannym badaniu poniżej 5 µg/dL) jest mało prawdopodobne przy terapeutycznym stosowaniu flutykazonu propionianu w kremie lub maści, chyba że produkt jest stosowany na ponad 50% powierzchni ciała osoby dorosłej i w dawce przekraczającej 20 g na dobę.³

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych

• Siła działania i postać produktu leczniczego zawierającego kortykosteroid do stosowania miejscowego⁴
• Długość ekspozycji na produkt leczniczy⁵
• Stosowanie na duże powierzchnie ciała⁶
• Stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (w tym pod opatrunkiem okluzyjnym, a u małych dzieci pod pieluchą, która może działać jak szczelne ubranie)⁷
• Zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka⁸
• Stosowanie na miejsca gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy⁹
• Stosowanie na uszkodzoną skórę lub gdy bariera skórna może być uszkodzona¹⁰
• Stosowanie u dzieci – dzieci i niemowlęta mają większą powierzchnię ciała w stosunku do masy ciała niż dorośli, dlatego mogą wchłonąć większą ilość kortykosteroidu zastosowanego na skórę, co zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych¹¹

Stosowanie u dzieci

U dzieci w wieku poniżej 12 lat i powyżej 1. roku życia nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale w schemacie terapii ciągłej z uwagi na ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania flutykazonu propionianu i stosować jedynie dawkę niezbędną do uzyskania korzyści terapeutycznych.¹²

Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym

W przypadku konieczności zastosowania produktu pod opatrunkiem okluzyjnym, należy dokładnie oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku. Ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.¹³

Stosowanie w łuszczycy

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy powinno być prowadzone z zachowaniem szczególnej ostrożności z uwagi na następujące ryzyka:

• Wystąpienie tolerancji na produkt leczniczy
• Zaostrzenie zmian po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego (efekt z odbicia)
• Rozwój uogólnionej łuszczycy krostkowej
• Miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów wynikające z nadmiernego wchłaniania produktu przez uszkodzoną skórę

Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w łuszczycy, konieczny jest ścisły nadzór lekarza.¹⁴

Współistniejące infekcje

W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem Cutivate krem, należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym.¹⁵

Owrzodzenia kończyn dolnych

Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykorzystuje się czasami w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Takie zastosowanie może wiązać się z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększonym ryzykiem miejscowych zakażeń.¹⁶

Stosowanie na skórę twarzy

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia rumieniowatego i nasilonego wyprysku.¹⁷

Stosowanie w okolicy oczu

Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Szczególnie ważne jest unikanie stosowania produktu na powieki, gdyż dostanie się produktu do worka spojówkowego może doprowadzić do miejscowego podrażnienia, jaskry i zaćmy.¹⁸

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.¹⁹

Substancje pomocnicze i ich potencjalne działania niepożądane

Cutivate krem zawiera następujące substancje pomocnicze, które mogą powodować działania niepożądane:

• Glikol propylenowy (100 mg w każdym gramie kremu) – może powodować podrażnienie skóry²⁰
• Alkohol cetostearylowy (52,5 mg/g) – może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)²¹
• Imidomocznik (2 mg/g) – uwalnia śladowe ilości formaldehydu, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)²²

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem.²³

Ryzyko pożarowe związane z zawartością parafiny

Cutivate krem zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.²⁴