Działania niepożądane leku Cutivate

Cutivate 0,5 mg/g w postaci kremu zawiera substancję czynną flutykazonu propionian (mikronizowany) w stężeniu 0,5 mg/g. Jest to silny kortykosteroid stosowany miejscowo w leczeniu dermatologicznym, który – jak każdy lek tej grupy – może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Cutivate zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z poniższą klasyfikacją:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto zaznaczyć, że działania niepożądane o częstości występowania bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych, natomiast działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały zidentyfikowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu na rynek.³

Zakażenia i infestacje

Bardzo rzadko mogą wystąpić wtórne zakażenia. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego lub przy aplikacji kortykosteroidu w fałdach skóry, gdzie wilgotne środowisko może sprzyjać namnażaniu się drobnoustrojów.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Cutivate krem.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz pojawienia się objawów hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga). Objawy te mogą obejmować:⁶

• Zwiększenie masy ciała i otyłość
• Otyłość centralną
• Twarz księżycowatą
• Opóźnienie wzrostu kostnego (szczególnie u dzieci)
• Zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu
• Hiperglikemię lub glikozurię
• Nadciśnienie tętnicze
• Osteoporozę
• Jaskrę
• Zaćmę

Ryzyko powyższych działań niepożądanych jest szczególnie wysokie przy długotrwałym stosowaniu dużej ilości kortykosteroidów na rozległe powierzchnie ciała, co może prowadzić do ich znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego. Szczególnie narażone są dzieci i niemowlęta, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu opatrunku okluzyjnego. U niemowląt pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny, zwiększając przenikanie leku przez skórę.⁷

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstością może wystąpić nieostre widzenie, co może być skutkiem ogólnoustrojowego wchłaniania kortykosteroidu.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko może dojść do rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych, szczególnie w przypadku długotrwałego i intensywnego stosowania silnych kortykosteroidów.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące skóry obejmują:¹⁰

• Często: świąd
• Niezbyt często: miejscowe pieczenie skóry
• Bardzo rzadko:
  • Ścieńczenie skóry
  • Atrofia skóry
  • Rozstępy
  • Teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych)
  • Hipopigmentacja (odbarwienie skóry)
  • Hipertrichoza (nadmierne owłosienie)
  • Zaostrzenie objawów choroby podstawowej
  • Kontaktowe alergiczne zapalenie skóry
  • Łuszczyca krostkowa
  • Rumień
  • Wysypka
  • Pokrzywka

Warto zaznaczyć, że w badaniach klinicznych częstość występowania miejscowego uczucia pieczenia na skórze oraz świądu była porównywalna w grupach stosujących kortykosteroid i grupach stosujących placebo.¹¹

Długotrwałe i intensywne stosowanie silnych kortykosteroidów może powodować miejscowe zmiany atroficzne skóry, w tym ścieńczenie skóry, rozstępy, hipertrichozę i hipopigmentację.¹²

Stosowanie kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy (lub ich nagłe odstawienie w trakcie terapii) może prowadzić do pojawienia się łuszczycy krostkowej, stanowiącej ciężką postać tej choroby.¹³

Zgłaszano również nasilenie objawów dermatoz i alergicznego wyprysku kontaktowego w trakcie stosowania kortykosteroidów.¹⁴

Tabela działań niepożądanych

Szczególne grupy ryzyka

Dzieci i niemowlęta

Dzieci i niemowlęta są szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych, zwłaszcza endokrynologicznych, ze względu na większą w stosunku do dorosłych powierzchnię ciała w stosunku do masy ciała oraz niedojrzałą barierę skórną. W tej grupie pacjentów częściej może dochodzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz rozwoju zespołu Cushinga. Dodatkowo u dzieci ryzyko zwiększa stosowanie opatrunku okluzyjnego, a u niemowląt pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny, zwiększając wchłanianie kortykosteroidu.¹⁵

Pacjenci z łuszczycą

Pacjenci z łuszczycą wymagają szczególnej ostrożności podczas stosowania kortykosteroidów, w tym flutykazonu propionianu. Istnieje ryzyko rozwoju łuszczycy krostkowej – ciężkiej odmiany łuszczycy, zarówno w trakcie stosowania kortykosteroidów, jak i po ich odstawieniu.¹⁶

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Cutivate do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸