Dawkowanie i sposób podawania
Crosuvo 5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Crosuvo

Przed rozpoczęciem i podczas terapii lekiem Crosuvo (rozuwastatyna) pacjent powinien stosować dietę ukierunkowaną na redukcję stężenia cholesterolu. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, z uwzględnieniem celów terapeutycznych oraz odpowiedzi na leczenie.¹

Leczenie hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 lub 10 mg, podawane doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej statynami, jak i chorych stosujących już inne inhibitory reduktazy HMG-CoA. Dobór dawki początkowej powinien uwzględniać wyjściowe stężenie cholesterolu, ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego oraz potencjalne ryzyko działań niepożądanych. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć po 4 tygodniach terapii.²

Zwiększenie dawki do maksymalnej wartości 40 mg można rozważyć wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (szczególnie w przypadku hipercholesterolemii rodzinnej), u których nie osiągnięto oczekiwanych celów terapeutycznych przy dawce 20 mg. Ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych przy dawce 40 mg, pacjenci otrzymujący taką dawkę powinni być objęci ścisłym nadzorem medycznym. Zaleca się, aby leczenie dawką 40 mg było inicjowane pod kontrolą specjalisty.³

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniach klinicznych oceniających redukcję ryzyka sercowo-naczyniowego stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁴

Populacje szczególne

Dzieci i młodzież

Leczenie pediatryczne powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty. Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną przedstawia się następująco:⁵

• Dzieci w wieku 6-9 lat: dawka początkowa 5 mg, zakres dawek 5-10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności dawek przekraczających 10 mg w tej grupie wiekowej.⁶
• Dzieci w wieku 10-17 lat: dawka początkowa 5 mg, zakres dawek 5-20 mg doustnie raz na dobę. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności dawek przekraczających 20 mg w tej grupie wiekowej.⁷

Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi na leczenie i tolerancji, zgodnie z wytycznymi dla populacji pediatrycznej. Przed włączeniem leczenia rozuwastatyną oraz podczas terapii należy stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.⁸

W przypadku homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej u dzieci w wieku 6-17 lat:

• Zalecana dawka początkowa: 5-10 mg raz na dobę (zależnie od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn)
• Maksymalna dawka dobowa: 20 mg

Zwiększanie dawki powinno być dostosowane do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji, zgodnie z rekomendacjami dla populacji pediatrycznej. Doświadczenie ze stosowaniem innych dawek niż 20 mg jest w tej grupie ograniczone. Tabletki 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży.⁹

Produkt leczniczy Crosuvo nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Dla pozostałych grup wiekowych nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.¹¹

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Crosuvo w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹²

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z wynikiem ≤7 punktów w skali Child-Pugh nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. Natomiast u pacjentów z wynikiem 8-9 punktów w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję, dlatego w tej grupie należy rozważyć ocenę czynności nerek. Nie ma danych dla pacjentów z wynikiem >9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu Crosuvo jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.¹³

Populacje etniczne

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwuje się zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. Dlatego zalecana dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane w tej grupie etnicznej.¹⁴

Polimorfizm genetyczny

Określone typy polimorfizmu genetycznego mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których występuje tego rodzaju polimorfizm, zalecane jest stosowanie mniejszej dawki dobowej produktu Crosuvo.¹⁵

Pacjenci predysponowani do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju miopatii terapię należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.¹⁶

Terapia współistniejąca

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) wzrasta podczas jednoczesnego stosowania produktu Crosuvo z lekami, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu poprzez interakcje z tymi białkami (np. cyklosporyna, niektóre inhibitory proteaz, w tym kombinacje rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem).

W przypadku konieczności równoczesnego stosowania tych leków należy:¹⁷

• Rozważyć zastosowanie leków alternatywnych, jeśli to możliwe
• W razie konieczności rozważyć czasowe przerwanie leczenia produktem Crosuvo
• Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, należy dokładnie ocenić korzyści i ryzyko wynikające z dostosowania dawkowania produktu Crosuvo i terapii towarzyszącej¹⁸

Sposób podawania

Produkt Crosuvo stosuje się doustnie. Lek może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.¹⁹

Tabela dawkowania leku Crosuvo