Działania niepożądane leku COZAAR 50 mg

Losartan potasowy, substancja czynna leku COZAAR 50 mg (tabletki powlekane), został poddany szerokiej ocenie w licznych badaniach klinicznych obejmujących różne grupy pacjentów. Profil bezpieczeństwa losartanu został ustalony na podstawie obserwacji ponad 3000 dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, 177 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym (6-16 lat), ponad 9000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (badanie LIFE), ponad 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (badania ELITE I, ELITE II, HEAAL) oraz ponad 1500 pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL). ^{3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1), w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL, punkt 5.1), w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1)”>1}

Najczęstsze działania niepożądane

W przeprowadzonych badaniach klinicznych najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych różni się w zależności od wskazania, dla którego lek jest stosowany.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest zgodnie z następującymi kategoriami:

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Cozaar" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (3

Tabela działań niepożądanych leku COZAAR 50 mg

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania podana jest w zależności od wskazania do stosowania.⁴

⁵

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Reakcje alergiczne i obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów stosujących losartan może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i/lub języka, który może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych. Należy zaznaczyć, że u niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował już wcześniej w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).⁶

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne, występuje szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych.⁷

Zaburzenia wątroby

Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia.⁸

Hiperkaliemia

W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię > 5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych losartanem i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo.^{5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów leczonych placebo.”>9}

Częściej obserwowano hiperkaliemię u pacjentów otrzymujących dawkę 150 mg losartanu zamiast 50 mg.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka. Te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia.¹¹

Inne działania niepożądane

Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały znacznie częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo (częstość nieznana):

• ból pleców
• zakażenia dróg moczowych
• objawy grypopodobne

¹²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Należy jednak podkreślić, że dane dotyczące działań niepożądanych w tej grupie wiekowej są ograniczone.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴