Działania niepożądane leku Coxydyna (etorykoksyb)

Profil bezpieczeństwa etorykoksybu został dokładnie przeanalizowany w licznych badaniach klinicznych obejmujących 9 295 osób, w tym 6 757 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Znacząca liczba pacjentów (około 600) z ChZS lub RZS była leczona przez okres jednego roku lub dłużej, co pozwoliło na rzetelną ocenę długoterminowych efektów terapii.¹

Badania kliniczne i profil bezpieczeństwa

Program badań klinicznych obejmował różnorodne schorzenia i różne schematy dawkowania. Obserwowany profil działań niepożądanych był zbliżony u pacjentów z ChZS i RZS leczonych przez okres roku lub dłużej. W badaniu dotyczącym dny moczanowej o ostrym przebiegu, gdzie pacjenci otrzymywali etorykoksyb w dawce 120 mg raz na dobę przez osiem dni, zaobserwowano podobne działania niepożądane jak w badaniach ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.²

Szczególnie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego pochodzą z programu MEDAL, który obejmował 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS leczonych etorykoksybem (60 mg lub 90 mg) przez średnio około 18 miesięcy. Również w badaniach dotyczących leczenia ostrego bólu pooperacyjnego związanego ze stomatologicznymi zabiegami chirurgicznymi u 614 pacjentów (dawki 90 mg lub 120 mg) profil działań niepożądanych był zbliżony do obserwowanego w badaniach dotyczących ChZS, RZS i przewlekłych bólów okolicy lędźwiowo-krzyżowej.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane etorykoksybu które odnotowano w badaniach programu MEDAL (trwających do 3,5 roku), krótkoterminowych badaniach ostrego bólu (do 7 dni) lub w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu. Dotyczy to pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg, przez okres do 12 tygodni. Wymienione działania niepożądane występowały częściej niż w przypadku placebo.⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe

Na podstawie analizy danych z długoterminowych badań klinicznych z grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną aktywnie leczoną stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2, do których należy etorykoksyb, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Należy jednak zaznaczyć, że według istniejących danych bezwzględne zwiększenie ryzyka takich incydentów prawdopodobnie nie przekracza 1% rocznie.⁵

Dodatkowe działania niepożądane

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy etorykoksyb, odnotowano również inne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie terapii tym lekiem. Do tych działań należą: uszkodzenie nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy.⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.⁸

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii:

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (od ≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (od ≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)<sup data-drug="Coxydyna" data-section="Działania niepożądane" title="Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych: Bardzo często (≥ 1/10), Często (od ≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (9

Należy zauważyć, że niektóre działania niepożądane zidentyfikowano podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, a ich częstość oszacowano na podstawie największej częstości obserwowanej w danych ze wszystkich badań klinicznych.¹⁰