Działania niepożądane
Coxitex 90 mg

Działania niepożądane leku Coxitex

Profil bezpieczeństwa etorykoksybu, substancji czynnej leku Coxitex, został dokładnie przeanalizowany w rozległych badaniach klinicznych obejmujących 9295 osób, w tym 6757 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Około 600 pacjentów z ChZS lub RZS było leczonych przez okres jednego roku lub dłużej.¹

Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą również z programu analizy wyników dla układu sercowo-naczyniowego, który obejmował 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS leczonych etorykoksybem w dawkach 60 mg lub 90 mg przez średnio 18 miesięcy. Dodatkowo analizowano dane z badań dotyczących leczenia ostrego bólu pooperacyjnego u 614 pacjentów przyjmujących etorykoksyb w dawkach 90 mg lub 120 mg, a także z badania dotyczącego dny moczanowej o ostrym przebiegu, gdzie pacjenci otrzymywali etorykoksyb w dawce 120 mg przez osiem dni.²

Profil bezpieczeństwa w różnych wskazaniach

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że profil działań niepożądanych był podobny u pacjentów z ChZS i RZS leczonych etorykoksybem przez okres jednego roku lub dłużej. Również w badaniu dotyczącym dny moczanowej o ostrym przebiegu, gdzie pacjenci otrzymywali etorykoksyb w dawce 120 mg dziennie przez osiem dni, obserwowane działania niepożądane były zbliżone do tych występujących w badaniach dotyczących ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.³

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane na podstawie danych pochodzących z kilku źródeł:

• Badania programu MEDAL, prowadzone przez okres do 3,5 roku
• Krótkoterminowe badania nad ostrym bólem, prowadzone przez okres do 7 dni
• Obserwacje po wprowadzeniu etorykoksybu do obrotu
• Dane od pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, leczonych etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg przez okres do 12 tygodni

⁴

Tabela działań niepożądanych leku Coxitex

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych etorykoksybem, występujące częściej niż w przypadku placebo. Częstość występowania została zdefiniowana według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Coxitex" data-section="Działania niepożądane" title="* Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (5

Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu

Niektóre działania niepożądane zidentyfikowano dopiero w fazie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu etorykoksybu do obrotu. Częstość ich występowania określono na podstawie największej częstości obserwowanej w danych ze wszystkich badań klinicznych zestawionych według wskazania i zarejestrowanej dawki.⁶

Reakcje nadwrażliwości

Do reakcji nadwrażliwości obserwowanych podczas stosowania etorykoksybu zalicza się uczulenie, uczulenie na produkt leczniczy, nadwrażliwość na produkt leczniczy, nadwrażliwość niesklasyfikowaną gdzie indziej, reakcję nadwrażliwości oraz uczulenie nieswoiste.⁷

Incydenty sercowo-naczyniowe

Na podstawie analizy danych z długotrwałych badań klinicznych z grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną aktywnie leczoną stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 wiązało się ze zwiększeniem ryzyka występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, z zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu włącznie. W oparciu o istniejące dane (zdarzenia niezbyt częste) ustalono, iż mało prawdopodobne jest, by bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich incydentów przekroczyło 1% rocznie.⁸

Działania niepożądane związane z lekami z grupy NLPZ

Podczas stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) odnotowano dodatkowe działania niepożądane, których nie można wykluczyć podczas terapii etorykoksybem. Należą do nich uszkodzenie nerek, w tym:

• Śródmiąższowe zapalenie nerek
• Zespół nerczycowy

⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰