Działania niepożądane
Concerta 18 mg

Metylofenidat chlorowodorek, substancja czynna leku Concerta, wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, potwierdzonych badaniami klinicznymi oraz zgłoszeniami po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu nerwowego i psychiki, w tym bezsenność, nerwowość i ból głowy (≥1/10), a także labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość i tiki (≥1/100 do <1/10). Metylofenidat może powodować istotne zmiany hemodynamiczne, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca (≥1/10), a w rzadkich przypadkach zgłaszano nagłą śmierć sercową (<1/10 000). U dzieci długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do opóźnienia wzrastania i umiarkowanego zmniejszenia przyrostu masy ciała (≥1/10), co wymaga regularnej kontroli antropometrycznej. Ponadto, częstość występowania zaburzeń hematologicznych, takich jak niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia i plamica małopłytkowa, wynosi ≥1/100 do <1/10, a reakcje nadwrażliwości pojawiają się niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).

Pobierz ChPL PDF Concerta – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 18 mg
  1. Działania niepożądane leku Concerta
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowe działania niepożądane w poszczególnych układach
    3. Zaburzenia psychiczne i neurologiczne
    4. Zaburzenia układu krążenia i metaboliczne
    5. Wpływ na wzrost i rozwój
    6. Inne istotne działania niepożądane
  2. Tabela działań niepożądanych leku Concerta
  3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Substancja czynna
  1. metylofenidat
Kategoria leku
  1. leki psychostymulujące
  2. leki stosowane w ADHD

Działania niepożądane leku Concerta

Podczas stosowania metylofenidatu chlorowodorku (substancji czynnej produktu leczniczego Concerta) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniższe informacje opierają się na danych z badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i osób dorosłych oraz na spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu. 1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu lepszego zrozumienia częstości występowania działań niepożądanych, stosuje się następującą klasyfikację:2

  • Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane w poszczególnych układach

Działania niepożądane leku Concerta obejmują szeroki zakres objawów dotyczących różnych układów i narządów. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące obszary:3

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Wśród najczęstszych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i psychiki znajdują się: bezsenność, nerwowość i ból głowy, które występują bardzo często. Często występują również labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość oraz tiki. W niektórych przypadkach mogą pojawić się poważniejsze zaburzenia, takie jak stany maniakalne, myśli samobójcze czy zaburzenia naczyniowo-mózgowe.4

Zaburzenia układu krążenia i metaboliczne

Metylofenidat może powodować zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie), które występują bardzo często. U niektórych pacjentów raportowano bardzo rzadkie, ale poważne zdarzenia, takie jak nagła śmierć sercowa. Istotnym jest monitorowanie parametrów kardiologicznych, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.5

Wpływ na wzrost i rozwój

U dzieci długotrwale przyjmujących Concerta może wystąpić opóźnienie wzrastania i umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała. Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które wymaga regularnej kontroli parametrów wzrostu i masy ciała podczas terapii.6

Inne istotne działania niepożądane

Wśród innych ważnych działań niepożądanych należy wymienić: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia), reakcje nadwrażliwości oraz zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji, priapizm). Pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i zgłaszać je natychmiast personelowi medycznemu.7

Tabela działań niepożądanych leku Concerta

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenia jamy nosowo-gardłowej Bardzo często
Zakażenia górnych dróg oddechowych Bardzo często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Często
Leukopenia Często
Trombocytopenia Często
Plamica małopłytkowa Często
Pancytopenia Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, reakcje pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd, wysypka i wypryski skórne) Niezbyt często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Często
Zmniejszenie apetytu Często
Umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu w czasie długotrwałego stosowania u dzieci Często
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Bardzo często
Nerwowość Bardzo często
Labilność emocjonalna Często
Agresja Często
Pobudzenie Często
Lęk Często
Depresja Często
Drażliwość Często
Nietypowe zachowania Często
Wahania nastroju Często
Tiki Często
Bruksizm Często
Mania Rzadko
Dezorientacja Rzadko
Zaburzenia libido Rzadko
Próby samobójcze (także dokonane samobójstwo) Bardzo rzadko
Przemijający nastrój depresyjny Bardzo rzadko
Urojenia, zaburzenia myślenia, uzależnienie Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często
Zawroty głowy Często
Dyskinezy Często
Hiperaktywność psychoruchowa Często
Senność Często
Parestezje Często
Ból głowy typu napięciowego Często
Drgawki Bardzo rzadko
Ruchy choreoatetotyczne Bardzo rzadko
Odwracalne niedokrwienne zaburzenia neurologiczne Bardzo rzadko
Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) Bardzo rzadko
Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (zapalenie naczyń, krwotoki mózgowe, incydenty naczyniowo-mózgowe) Nieznana
Jąkanie (dysfemia) Nieznana
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wzwodu Bardzo często
Ginekomastia Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Bardzo często
Opóźnienie wzrastania w razie przedłużonego stosowania u dzieci Bardzo często
Uczucie zmęczenia Bardzo często
Drażliwość Bardzo często
Uczucie roztrzęsienia Bardzo często
Astenia Bardzo często
Badania diagnostyczne Zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie) Bardzo często
Zmniejszenie masy ciała Bardzo często
Szmery serca Często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz Często
Częstomocz Często
Nietrzymanie moczu Nieznana
Zaburzenia serca Nagła śmierć sercowa Bardzo rzadko

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Biorąc pod uwagę potencjalną poważność niektórych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Concerta, kluczowe znaczenie ma ścisłe monitorowanie stanu pacjenta i odpowiednio szybka reakcja na pojawiające się objawy niepożądane. 8

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych poważnych, jak zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne czy psychiatryczne, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Odpowiednia modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia może być konieczne w zależności od charakteru i nasilenia objawów niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. 9

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. 10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl