Działania niepożądane leku Coldrex MaxGrip C

Coldrex MaxGrip C jest produktem leczniczym złożonym zawierającym w swoim składzie substancje czynne: paracetamol (500 mg), kofeinę (25 mg), chlorowodorek fenylefryny (5 mg), wodzian terpinu (20 mg) oraz kwas askorbowy (30 mg). Każda z tych substancji może wywoływać charakterystyczne działania niepożądane, które zostały szczegółowo opisane poniżej na podstawie danych klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Działania niepożądane paracetamolu opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i były obserwowane na stosunkowo małej populacji pacjentów. Większość danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzi z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane zgłaszane były dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, dlatego ich częstość uznano za bardzo rzadką (<1/10 000).²

Do najważniejszych działań niepożądanych paracetamolu należą:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego – trombocytopenia (bardzo rzadko)
• Zaburzenia układu immunologicznego – reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i zespołem Stevens-Johnsona (ciężka postać rumienia wielopostaciowego) (bardzo rzadko)
• Zaburzenia układu oddechowego – skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (bardzo rzadko)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – zaburzenia czynności wątroby (bardzo rzadko)³

Działania niepożądane związane z kofeiną

Działania niepożądane związane z kofeiną, które zostały zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu, obejmują:

• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: nerwowość, zawroty głowy – częstość występowania nieznana⁴

Należy zwrócić uwagę, że w przypadku stosowania Coldrex MaxGrip C w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu (np. z kawy, herbaty, napojów energetycznych), możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny. Do tych objawów należą: bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit oraz kołatanie serca.⁵

Działania niepożądane związane z fenylefryną

Podczas badań klinicznych fenylefryny zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia psychiczne: nerwowość
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność
• Zaburzenia serca: zwiększenie ciśnienia krwi
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty⁶

Z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu (post-marketingowych) zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane związane z fenylefryną. Częstość ich występowania nie jest znana, ale prawdopodobnie są to działania rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000):

• Zaburzenia oka: rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta (najbardziej prawdopodobne u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania)
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca (palpitacje)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (np. wysypka, alergiczne zapalenie skóry)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu (najbardziej prawdopodobne u osób z niedrożnością ujścia pęcherza, np. rozrostem gruczołu krokowego)⁷

Zestawienie działań niepożądanych leku Coldrex MaxGrip C

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Coldrex MaxGrip C w zależności od substancji czynnej, układ/narząd, którego dotyczą oraz częstość występowania.

Szczególne grupy ryzyka

Istnieją szczególne grupy pacjentów, u których ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest zwiększone:

• Pacjenci z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania – zwiększone ryzyko zaostrzenia jaskry przy stosowaniu fenylefryny⁸
• Pacjenci z rozrostem gruczołu krokowego lub inną niedrożnością ujścia pęcherza – zwiększone ryzyko zatrzymania moczu przy stosowaniu fenylefryny⁹
• Pacjenci z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ – zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli przy stosowaniu paracetamolu¹⁰
• Osoby spożywające znaczne ilości kofeiny z innych źródeł – zwiększone ryzyko objawów niepożądanych związanych z kofeiną¹¹

Zagrożenia związane z ciężkimi działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, do których należą:

• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevens-Johnsona (ciężka postać rumienia wielopostaciowego) związany ze stosowaniem paracetamolu może stanowić zagrożenie życia i wymaga natychmiastowego odstawienia leku oraz leczenia specjalistycznego¹²
• Reakcje anafilaktyczne – mogą stanowić nagłe zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej¹³
• Zaburzenia czynności wątroby – związane ze stosowaniem paracetamolu mogą być objawem uszkodzenia wątroby, które w skrajnych przypadkach, zwłaszcza przy przedawkowaniu, może prowadzić do niewydolności wątroby¹⁴
• Jaskra ostra zamykającego się kąta – może powodować nieodwracalne uszkodzenie wzroku, jeśli nie zostanie szybko rozpoznana i leczona¹⁵