Pełen skład leku Cognomem

Produkt leczniczy Cognomem dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 10 mg i 20 mg. Substancją czynną preparatu jest memantyny chlorowodorek, który w dawce 10 mg odpowiada 8,31 mg memantyny, natomiast w dawce 20 mg odpowiada 16,62 mg memantyny.¹

Substancje pomocnicze

Cognomem zawiera szereg substancji pomocniczych, które stanowią istotny element formulacji farmaceutycznej. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej: tabletki 10 mg zawierają 133 mg laktozy jednowodnej, zaś tabletki 20 mg zawierają 266 mg laktozy jednowodnej.²

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, której zawartość należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe granulatu podczas tabletkowania
• Talk – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu tabletki do stempli maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki składa się z kompozycji Opadry White 03B28796, w skład której wchodzą:⁴

• Hypromeloza (E 464) – polimer tworzący film otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę
• Makrogol 400 (E 1521) – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Cognomem występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznych cechach fizycznych, zależnych od dawki.⁵

Cechy fizyczne tabletek 10 mg

Tabletki Cognomem 10 mg to podzielne tabletki powlekane o białej lub prawie białej barwie. Mają podłużny kształt, a ich wymiary to około 11,1±0,2 mm długości i około 5,1±0,2 mm szerokości. Charakterystyczną cechą tych tabletek jest obecność linii podziału po obu stronach, co umożliwia ich łatwe dzielenie na równe dawki.⁶

Cechy fizyczne tabletek 20 mg

Tabletki Cognomem 20 mg również są podzielne, białe lub prawie białe, o podłużnym kształcie. Ich wymiary to około 13,3±0,2 mm długości i około 7,2±0,2 mm szerokości. W przeciwieństwie do tabletek 10 mg, tabletki 20 mg mają odmienną konstrukcję linii podziału – po jednej stronie znajduje się linia podziału typu „SNAP TAB”, która ułatwia precyzyjne dzielenie, natomiast po drugiej stronie znajduje się zwykła linia podziału. Podobnie jak w przypadku tabletek 10 mg, konstrukcja ta umożliwia podział na równe dawki.⁷

Forma podania i rodzaj opakowania

Cognomem jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Produkt dostępny jest w blistrach PVC/aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi.⁸

Wielkości opakowań

Zarówno dla dawki 10 mg, jak i 20 mg, Cognomem dostępny jest w różnych wielkościach opakowań. Blistry zawierają odpowiednio: 14, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 oraz 112 tabletek powlekanych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie z tych wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Cognomem charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 2 lata od daty produkcji. W przypadku tego preparatu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej.¹⁰

W zakresie niezgodności farmaceutycznych oraz specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania, dla produktu Cognomem nie przewidziano szczególnych wymagań.¹¹