Specjalne ostrzeżenia
Co-Prestarium Initio

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Co-Prestarium Initio

Co-Prestarium Initio zawiera peryndopryl z argininą oraz amlodypinę i wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na możliwe działania niepożądane związane z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) oraz antagonistami wapnia. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, raportowano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i/lub krtani. Jest to potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić na każdym etapie leczenia i wymaga natychmiastowego przerwania stosowania produktu Co-Prestarium Initio.²

Postępowanie w przypadku obrzęku naczynioruchowego zależy od jego lokalizacji i nasilenia:

• Gdy obrzęk obejmuje wyłącznie twarz i wargi – zazwyczaj ustępuje samoistnie, jednak można zastosować leki przeciwhistaminowe w celu złagodzenia objawów.³
• Gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań – stanowi zagrożenie życia z powodu ryzyka niedrożności dróg oddechowych i wymaga natychmiastowego leczenia ratującego życie: podania adrenaliny i/lub udrożnienia dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z wywiadem obrzęku naczynioruchowego niezwiązanego z leczeniem inhibitorami ACE, ponieważ w tej grupie może występować podwyższone ryzyko obrzęku podczas terapii Co-Prestarium Initio.⁵

Obrzęk naczynioruchowy jelit

Rzadko u pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano obrzęk jelit. Tacy pacjenci zgłaszali ból brzucha (czasem z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami), przy czym objawy te nie zawsze były poprzedzone obrzękiem twarzy. Charakterystyczną cechą jest prawidłowa aktywność C-1 esterazy. Diagnozę obrzęku naczynioruchowego jelit można postawić za pomocą tomografii komputerowej, badania ultrasonograficznego lub podczas zabiegu chirurgicznego. Objawy zwykle ustępują po odstawieniu inhibitora ACE.⁶

Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.⁷

Interakcje zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan ze względu na istotnie zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować następujące odstępy czasowe:

• Nie rozpoczynać leczenia produktem zawierającym sakubitryl i walsartan przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu
• Nie rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu zawierającego sakubitryl i walsartan⁸

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z poniższymi lekami może również zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

• Inhibitory neprylizyny (NEP) – np. racekadotryl
• Inhibitory kinazy mTOR – np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus
• Gliptyny – np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna⁹

Przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami u pacjentów przyjmujących peryndopryl, konieczna jest staranna ocena stosunku korzyści do ryzyka. Podobnie, należy zachować ostrożność przy włączaniu peryndoprylu u pacjentów już leczonych wymienionymi wyżej lekami.¹⁰

Reakcje rzekomoanafilaktyczne

Podczas stosowania inhibitorów ACE istnieje ryzyko reakcji rzekomoanafilaktycznych w trzech specyficznych sytuacjach klinicznych:

1. Podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu – u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE obserwowano rzadko zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Można im zapobiec poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą.¹¹
2. Podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) – u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas takiego leczenia. Można im zapobiec poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE.¹²
3. Podczas hemodializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności (high-flux) – zgłaszano występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych u pacjentów dializowanych z jednoczesnym przyjmowaniem inhibitorów ACE. Należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.¹³

Neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE obserwowano neutropenię, agranulocytozę, małopłytkowość i niedokrwistość. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko.¹⁴

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Co-Prestarium Initio u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z kolagenozą
• Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne
• Pacjenci leczeni allopurynolem lub prokainamidem
• Pacjenci z kombinacją powyższych czynników ryzyka, szczególnie przy współistniejącym zaburzeniu czynności nerek¹⁵

U niektórych pacjentów z wymienionymi czynnikami ryzyka rozwinęły się ciężkie zakażenia, które w kilku przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Jeśli Co-Prestarium Initio jest stosowany u takich pacjentów, zaleca się okresowe oznaczanie liczby krwinek białych, a pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania każdego objawu zakażenia (np. ból gardła, gorączka).¹⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA.¹⁷

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty i przy ścisłym monitorowaniu:

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia krwi¹⁸

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁹

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Produkt Co-Prestarium Initio jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min) zalecana początkowa dawka produktu Co-Prestarium Initio wynosi 3,5 mg + 2,5 mg co drugą dobę.²⁰

Standardowe postępowanie medyczne u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek obejmuje regularnie monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi.²¹

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki leczonych inhibitorami ACE obserwowano:

• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

Te zaburzenia były zwykle przemijające po przerwaniu leczenia.²²

W przypadku nadciśnienia nerkowo-naczyniowego istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym, od małych dawek, a następnie starannie je dostosowywać. Leczenie lekami moczopędnymi może być dodatkowym czynnikiem ryzyka, dlatego należy je przerwać, a czynność nerek monitorować w pierwszych tygodniach leczenia produktem Co-Prestarium Initio.²³

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniej choroby naczyń nerkowych obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj nieznaczne i przemijające, zwłaszcza jeśli peryndopryl był stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym. Objawy takie z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić u pacjentów z istniejącą zaburzoną czynnością nerek.²⁴

U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężeń amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie podlega dializie.²⁵

Przeszczepienie nerki

Nie zaleca się leczenia produktem Co-Prestarium Initio pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych.²⁶

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

Rzadko stosowanie inhibitorów ACE wiązało się z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego do piorunującej martwicy wątroby, a w niektórych przypadkach prowadzącego do zgonu. Mechanizm tego zespołu nie został w pełni wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących Co-Prestarium Initio, u których rozwinęła się żółtaczka lub wystąpiło znaczące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie produktem i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.²⁷

Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, co należy uwzględnić przy doborze dawki.²⁸

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia oraz zwiększania dawki, zależnie od czynności nerek. Przed zwiększeniem dawki należy monitorować czynność nerek. Standardowe postępowanie medyczne obejmuje monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi.²⁹

Inne specjalne ostrzeżenia

Pierwotny hiperaldosteronizm: Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania Co-Prestarium Initio w tej grupie pacjentów.³⁰

Ciąża: Nie należy rozpoczynać podawania produktu Co-Prestarium Initio podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po rozpoznaniu ciąży należy natychmiast przerwać podawanie Co-Prestarium Initio i, jeśli to właściwe, rozpocząć leczenie alternatywne.³¹