Przeciwwskazania stosowania leku Co-Prestarium Initio

Lek Co-Prestarium Initio (zawierający peryndopryl z argininą oraz amlodypinę) jest przeciwwskazany w określonych sytuacjach klinicznych, które stanowią bezwzględne przeciwwskazania do jego stosowania. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed zaleceniem tego produktu leczniczego, zwracając szczególną uwagę na wymienione poniżej przeciwwskazania.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na:

• Substancje czynne – peryndopryl i amlodypinę
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) – dotyczy to także innych leków z tej grupy
• Pochodne dihydropirydyny – grupa, do której należy amlodypina
• Którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie (w tym laktozę jednowodną)

²

Zaburzenia czynności nerek

Co-Prestarium Initio jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Bezwzględnie należy unikać stosowania preparatu w tej grupie pacjentów ze względu na ryzyko kumulacji substancji czynnych i nasilenia działań niepożądanych.³

Obrzęk naczynioruchowy

Przeciwwskazaniem do stosowania Co-Prestarium Initio jest:

• Obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE w wywiadzie
• Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy
• Idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy

Te stany znacząco zwiększają ryzyko wystąpienia potencjalnie zagrażającego życiu obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE.⁴

Ciąża

Stosowanie Co-Prestarium Initio jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jest to związane z potencjalnym ryzykiem teratogennego działania inhibitorów ACE na płód. Lek może powodować zaburzenia rozwoju nerek, hipoplazję kości czaszki oraz inne wady rozwojowe u płodu.⁵

Zaburzenia układu krążenia

Co-Prestarium Initio nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Ciężkim niedociśnieniem tętniczym – ze względu na ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego
• Wstrząsem, w tym wstrząsem kardiogennym
• Zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia)
• Hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca

Powyższe stany mogą ulec nasileniu pod wpływem leku, prowadząc do pogorszenia stanu hemodynamicznego pacjenta.⁶

Przeciwwskazania dotyczące leczenia skojarzonego

Nie należy stosować Co-Prestarium Initio jednocześnie z:

• Aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). Takie połączenie zwiększa ryzyko hiperkaliemii, hipotensji i pogorszenia funkcji nerek.
• Pozaustrojowymi metodami leczenia prowadzącymi do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktoidalnej.
• Produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu zawierającego sakubitryl i walsartan. Jest to związane ze zwiększonym ryzykiem obrzęku naczynioruchowego.

⁷

Przeciwwskazania związane z tętnicami nerkowymi

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów ze znacznym obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki. W takich przypadkach zastosowanie inhibitora ACE może prowadzić do istotnego zaburzenia czynności nerek i rozwoju ostrej niewydolności nerek.⁸

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań wymienionych powyżej, istnieją sytuacje kliniczne, w których lekarz powinien rozważyć odradzenie stosowania Co-Prestarium Initio z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszonej skuteczności leczenia.

Pacjenci z ryzykiem hipotensji

Należy odradzić stosowanie leku Co-Prestarium Initio u pacjentów:

• Z ciężkim odwodnieniem
• Przyjmujących jednocześnie leki mocno obniżające ciśnienie tętnicze
• Z objawową niewydolnością serca
• Stosujących duże dawki leków moczopędnych
• Na ścisłej diecie z ograniczeniem soli

U tych pacjentów ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego jest znacząco zwiększone.⁹

Pacjenci z łagodniejszymi zaburzeniami nerkowymi

Chociaż bezwzględnym przeciwwskazaniem jest ciężkie zaburzenie czynności nerek, należy zachować szczególną ostrożność również u pacjentów z łagodniejszymi zaburzeniami funkcji nerek. W takich przypadkach konieczne jest dokładne monitorowanie funkcji nerek i odpowiednie dostosowanie dawki. Stosowanie leku może być niezalecane, jeśli funkcja nerek może ulec pogorszeniu.¹⁰

Pierwszy trymestr ciąży

Chociaż bezwzględnym przeciwwskazaniem jest drugi i trzeci trymestr ciąży, leku nie zaleca się również w pierwszym trymestrze ciąży. Rozpoczynanie leczenia inhibitorem ACE w ciąży jest niewskazane, a pacjentki planujące ciążę powinny być przestawione na alternatywne leczenie hipotensyjne.¹¹

Pacjenci z nietolerancją laktozy

Co-Prestarium Initio zawiera laktozę jednowodną (31,62 mg w tabletce 3,5 mg + 2,5 mg oraz 63,23 mg w tabletce 7 mg + 5 mg). Z tego powodu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹²