Działania niepożądane
Co-Bespres 160 mg + 25 mg

Produkt leczniczy Co-Bespres, zawierający walsartan 160 mg oraz hydrochlorotiazyd 25 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które mogą wynikać zarówno z działania poszczególnych składników, jak i ich synergii. Do najczęstszych należą hipokaliemia (bardzo często), hiponatremia i hipomagnezemia (często), a także niedociśnienie ortostatyczne (często). Rzadziej obserwuje się małopłytkowość, zawroty głowy, parestezje, niewyraźne widzenie, kaszel oraz zaburzenia czynności nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie poważne powikłania, takie jak ostra niewydolność nerek, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Długotrwałe stosowanie hydrochlorotiazydu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry, w tym raka podstawnokomórkowego i kolczystokomórkowego, co koreluje z kumulacyjną dawką leku.

Pobierz ChPL PDF Co-Bespres – Tabletki powlekane – 160 mg + 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Co-Bespres (walsartan 160 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
  2. Działania niepożądane związane ze stosowaniem połączenia walsartanu i hydrochlorotiazydu
    1. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    2. Zaburzenia układu nerwowego
    3. Zaburzenia oka
    4. Zaburzenia ucha i błędnika
    5. Zaburzenia naczyniowe
    6. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    7. Zaburzenia żołądka i jelit
    8. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
    9. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    10. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    11. Badania diagnostyczne
  3. Działania niepożądane związane z walsartanem
    1. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    2. Zaburzenia układu immunologicznego
    3. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    4. Zaburzenia ucha i błędnika
    5. Zaburzenia naczyniowe
    6. Zaburzenia żołądka i jelit
    7. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    8. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    9. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
  4. Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem
    1. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
    2. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    3. Zaburzenia układu immunologicznego
    4. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    5. Zaburzenia psychiczne
    6. Zaburzenia układu nerwowego
    7. Zaburzenia oka
    8. Zaburzenia serca
    9. Zaburzenia naczyniowe
    10. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    11. Zaburzenia żołądka i jelit
    12. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    13. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    14. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    15. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    16. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
    17. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
  5. Szczególne grupy ryzyka i wybrane działania niepożądane
    1. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (NMSC)
  6. Tabela działań niepożądanych związanych z lekiem Co-Bespres
  7. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. samoistne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. hydrochlorotiazyd
  2. walsartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki przeciwnadciśnieniowe
  3. tiazydowe leki moczopędne

Działania niepożądane leku Co-Bespres (walsartan 160 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg)

Produkt leczniczy Co-Bespres, zawierający walsartan 160 mg i hydrochlorotiazyd 25 mg, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Skutki uboczne mogą wynikać zarówno z działania poszczególnych składników aktywnych, jak i z ich połączenia. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, laboratoryjnych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Co-Bespres" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
  • Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
  • Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów (≥ 1/1 000 do < 1/100)
  • Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
  • Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia produktem Co-Bespres może wiązać się z różnymi zagrożeniami dla pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie poważne działania niepożądane, takie jak:3

  • Zaburzenia metaboliczne – hipokaliemia, hiponatremia i inne zaburzenia elektrolitowe mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • Zaburzenia nerek – ostry niewydolność nerek i inne zaburzenia czynności nerek mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej
  • Reakcje skórne – ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, mogą zagrażać życiu
  • Nowotwory skóry – długotrwałe stosowanie hydrochlorotiazydu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry
  • Zaburzenia oddechowe – obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

Działania niepożądane związane ze stosowaniem połączenia walsartanu i hydrochlorotiazydu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane bezpośrednio z leczeniem skojarzonym walsartanem i hydrochlorotiazydem, pogrupowane według układów i narządów.4

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: Odwodnienie5

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: Parestezja
Bardzo rzadko: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Nieznana: Omdlenie6

Zaburzenia oka

Niezbyt często: Niewyraźne widzenie7

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: Szum w uszach8

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: Niedociśnienie9

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Kaszel
Nieznana: Niekardiogenny obrzęk płuc10

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: Biegunka11

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: Ból mięśni
Bardzo rzadko: Ból stawów12

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana: Zaburzenia czynności nerek13

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: Uczucie zmęczenia14

Badania diagnostyczne

Nieznana: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego, bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia15

Działania niepożądane związane z walsartanem

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii walsartanem, które mogą potencjalnie wystąpić podczas stosowania produktu Co-Bespres.16

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość17

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza18

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieznana: Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia19

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego20

Zaburzenia naczyniowe

Nieznana: Zapalenie naczyń krwionośnych21

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: Ból brzucha22

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych23

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd24

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana: Niewydolność nerek25

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd jest często przepisywanym lekiem moczopędnym. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z jego stosowaniem, które mogą potencjalnie wystąpić podczas terapii produktem Co-Bespres.26

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone

Nieznana: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)27

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: Małopłytkowość, niekiedy z plamicą
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego
Nieznana: Niedokrwistość aplastyczna28

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości29

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: Hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek)
Często: Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia
Rzadko: Hiperkalcemia, hiperglikemia, glikozuria i pogorszenie stanu metabolicznego w przypadku cukrzycy
Bardzo rzadko: Zasadowica hipochloremiczna30

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: Depresja, zaburzenia snu31

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezja32

Zaburzenia oka

Rzadko: Zaburzenia widzenia
Nieznana: Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, ostra krótkowzroczność33

Zaburzenia serca

Rzadko: Zaburzenia rytmu serca34

Zaburzenia naczyniowe

Często: Niedociśnienie ortostatyczne35

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)36

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko: Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, biegunka
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki37

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka38

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana: Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek39

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko: Uczulenie na światło
Bardzo rzadko: Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, skórne reakcje o typie tocznia rumieniowatego, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego
Nieznana: Rumień wielopostaciowy40

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznana: Gorączka, astenia41

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana: Kurcze mięśni42

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: Impotencja43

Szczególne grupy ryzyka i wybrane działania niepożądane

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (NMSC)

Na podstawie danych epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry. Ryzyko to wzrasta wraz z kumulacyjną dawką leku przyjmowaną przez pacjenta.44

Tabela działań niepożądanych związanych z lekiem Co-Bespres

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Rzadko (HCTZ)
Nieznana (walsartan)		 Zmniejszenie liczby płytek krwi, może objawiać się krwawieniami, siniakami
Agranulocytoza, leukopenia Bardzo rzadko (HCTZ) Ciężkie zaburzenia krwi związane ze zmniejszeniem liczby granulocytów lub leukocytów
Niedokrwistość hemolityczna/aplastyczna Bardzo rzadko/Nieznana (HCTZ) Niedokrwistość związana z rozpadem krwinek czerwonych lub niewydolnością szpiku kostnego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia Bardzo często (HCTZ)
Nieznana (skojarzenie)		 Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, może prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Hiponatremia Często (HCTZ)
Nieznana (walsartan, skojarzenie)		 Zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, może powodować splątanie, drgawki, śpiączkę
Hipomagnezemia Często (HCTZ) Zmniejszenie stężenia magnezu w surowicy
Hiperurykemia Często (HCTZ)
Nieznana (skojarzenie)		 Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, może zaostrzyć dnę moczanową
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo rzadko (skojarzenie)
Rzadko (HCTZ)		 Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Parestezja Niezbyt często (skojarzenie)
Rzadko (HCTZ)		 Nieprawidłowe odczucia, mrowienie, drętwienie
Omdlenie Nieznana (skojarzenie) Krótkotrwała utrata przytomności, zwykle poprzedzona objawami prodromalnymi
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często (skojarzenie) Pogorszenie ostrości widzenia
Zaburzenia widzenia Rzadko (HCTZ) Różne zaburzenia percepcji wzrokowej
Ostra jaskra zamkniętego kąta Nieznana (HCTZ) Nagły wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Niezbyt często (skojarzenie) Obniżenie ciśnienia tętniczego mogące powodować zawroty głowy, omdlenia
Niedociśnienie ortostatyczne Często (HCTZ) Spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na pionową
Zaburzenia układu oddechowego Kaszel Niezbyt często (skojarzenie) Suchy, uporczywy kaszel
Niewydolność oddechowa/ARDS Bardzo rzadko (HCTZ)
Nieznana (skojarzenie)		 Ciężkie zaburzenia oddychania, w tym obrzęk płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka Często (HCTZ)
Nieznana (walsartan)		 Różne formy zmian skórnych, zwykle związane z nadwrażliwością
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Bardzo rzadko (HCTZ) Ciężka, zagrażająca życiu reakcja skórna charakteryzująca się nekrozą naskórka
Nowotwory Rak podstawnokomórkowy skóry Nieznana (HCTZ) Nowotwór złośliwy skóry, związany z kumulacyjną dawką HCTZ
Rak kolczystokomórkowy skóry Nieznana (HCTZ) Nowotwór złośliwy skóry, związany z kumulacyjną dawką HCTZ
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek Nieznana (skojarzenie, HCTZ) Zaburzenia funkcji nerek objawiające się zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ostra niewydolność nerek Nieznana (HCTZ)
Nieznana (walsartan)		 Nagłe pogorszenie funkcji nerek, zagrażające życiu powikłanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.45

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.46

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl