Wpływ leku Co-Bespres na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Co-Bespres zawiera dwie substancje czynne: walsartan (160 mg) i hydrochlorotiazyd (25 mg), których stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią wiąże się z określonymi ryzykami. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią, rozważającej stosowanie tego produktu leczniczego.¹

Walsartan w ciąży

Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), do których należy walsartan, nie są zalecani w pierwszym trymestrze ciąży, a ich stosowanie jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących faktach:²

• Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze nie są rozstrzygające, ale nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych.³
• Podobne ryzyko może istnieć dla antagonistów receptora angiotensyny II, mimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych.⁴
• U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa.⁵
• W momencie potwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać.⁶

Narażenie na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze może wywołać poważne konsekwencje dla płodu i noworodka:⁷

• U płodu: pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia

W przypadku narażenia na AIIRA od drugiego trymestru ciąży, lekarz powinien zlecić kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki.⁸ Noworodki, których matki przyjmowały AIIRA, należy ściśle obserwować pod kątem występowania niedociśnienia.⁹

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, jest ograniczone.¹⁰ Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

• Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko¹¹
• Stosowanie leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową¹²
• U płodu i noworodka mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość¹³

Karmienie piersią

Lekarz powinien przekazać następujące informacje pacjentce karmiącej piersią:

• Brak jest danych dotyczących przenikania walsartanu do mleka kobiecego¹⁴
• Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących¹⁵
• Nie zaleca się stosowania produktu Co-Bespres w okresie karmienia piersią¹⁶
• Zaleca się stosowanie alternatywnych leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka¹⁷

Zalecenia dla lekarzy dotyczące postępowania z pacjentkami w ciąży lub karmiącymi piersią

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, planujących ciążę lub będących w ciąży, lekarz powinien:¹⁸

1. Omówić ryzyko związane ze stosowaniem produktu Co-Bespres podczas ciąży
2. Natychmiast odstawić produkt Co-Bespres u pacjentek, u których potwierdzono ciążę
3. Zaproponować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
4. Zalecić kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki płodu w przypadku narażenia na AIIRA w drugim trymestrze ciąży
5. Poinformować o konieczności ścisłej obserwacji noworodka, którego matka przyjmowała AIIRA, pod kątem objawów niedociśnienia

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien:¹⁹

1. Poinformować o przenikaniu hydrochlorotiazydu do mleka kobiecego
2. Zalecić odstawienie leku Co-Bespres na czas karmienia piersią
3. Zaproponować alternatywne leczenie o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji
4. Zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka

Monitorowanie pacjentek w ciąży narażonych na działanie Co-Bespres

W przypadku pacjentek, które stosowały Co-Bespres w czasie ciąży (zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze), lekarz powinien wdrożyć odpowiedni monitoring obejmujący:²⁰

• Regularną ocenę ultrasonograficzną czynności nerek płodu
• Ocenę ultrasonograficzną rozwoju czaszki płodu
• Monitorowanie objętości płynu owodniowego (ocena potencjalnego małowodzia)
• Po urodzeniu – ścisłą obserwację noworodka pod kątem:
  • Funkcji nerek
  • Ciśnienia tętniczego
  • Stężenia potasu w surowicy
  • Objawów żółtaczki
  • Zaburzeń równowagi elektrolitowej
  • Małopłytkowości

Stosowanie produktu Co-Bespres u kobiet w ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze, może prowadzić do poważnych powikłań u płodu i noworodka. Alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży powinno być zawsze rozważane jako opcja pierwszego wyboru.²¹