Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Clozapine Aristo 100 mg

Wpływ klozapiny na płodność, ciążę i laktację

Klozapina, będąca składnikiem aktywnym produktu leczniczego Clozapine Aristo (dostępnego w dawkach 25 mg, 100 mg i 200 mg), wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu pacjentkom w ciąży, karmiącym piersią oraz kobietom w wieku rozrodczym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom znajdujących się w wymienionych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie klozapiny w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania klozapiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Chociaż badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, to przy przepisywaniu klozapiny pacjentce w ciąży należy zachować szczególną ostrożność.²

Ryzyko dla noworodków po ekspozycji na klozapinę w trzecim trymestrze ciąży

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że u noworodków matek przyjmujących produkty lecznicze przeciwpsychotyczne, w tym klozapinę, w trzecim trymestrze ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Objawy te mogą obejmować zaburzenia pozapiramidowe i/lub objawy odstawienia, które mogą różnić się nasileniem i czasem utrzymywania się po porodzie.³

Odnotowano przypadki następujących objawów u noworodków po ekspozycji na klozapinę w ostatnim trymestrze ciąży:

• Pobudzenie psychoruchowe
• Wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia)
• Obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia)
• Drżenie mięśniowe
• Senność
• Niewydolność oddechowa
• Trudności w karmieniu

W związku z powyższym, należy poinformować pacjentkę, że noworodki po urodzeniu będą musiały być starannie monitorowane pod kątem wystąpienia wymienionych objawów.⁴

Stosowanie klozapiny w okresie karmienia piersią

Kobiety przyjmujące klozapinę nie powinny karmić piersią. Należy poinformować pacjentkę, że badania na modelach zwierzęcych sugerują, że klozapina przenika do mleka samic i wywiera wpływ na karmione piersią potomstwo. Z tego powodu stosowanie klozapiny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.⁵

Wpływ klozapiny na płodność

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że dostępne dane dotyczące wpływu klozapiny na płodność u ludzi są ograniczone i niejednoznaczne. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność – u samców i samic szczurów klozapina podawana w dawce do 40 mg/kg (co odpowiada dawce dla ludzi 6,4 mg/kg masy ciała lub około 1/3 maksymalnej dopuszczalnej dawki dla osoby dorosłej) nie wpływała na płodność.⁶

Zalecenia antykoncepcyjne dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące klozapinę muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Jest to szczególnie istotne, ponieważ w wyniku zamiany leczenia z innego produktu leczniczego przeciwpsychotycznego na klozapinę może nastąpić powrót do prawidłowego miesiączkowania, co zwiększa ryzyko nieplanowanej ciąży. Lekarz powinien omówić z pacjentką odpowiednie metody antykoncepcji.⁷

Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentek w ciąży i noworodków

Pacjentki ciężarne przyjmujące klozapinę powinny być starannie monitorowane pod kątem skuteczności leczenia i potencjalnych działań niepożądanych. Należy rozważyć korzyści z leczenia względem potencjalnego ryzyka dla płodu w każdym indywidualnym przypadku. Po porodzie noworodek wymaga dokładnej obserwacji pod kątem wystąpienia objawów odstawienia lub objawów pozapiramidowych. W razie konieczności, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.⁸