Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Clotrimazolum Ziaja 10 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Clotrimazolum Ziaja w postaci kremu zawierającego 10 mg/g klotrymazolu, dokumentacja rejestracyjna nie zawiera szczegółowych danych dotyczących badań przedklinicznych nad bezpieczeństwem stosowania tego leku ¹.

Należy podkreślić, że klotrymazol jest substancją czynną o ugruntowanej pozycji w lecznictwie i długiej historii stosowania klinicznego. Lek ten należy do grupy pochodnych imidazolu o działaniu przeciwgrzybiczym i jest powszechnie stosowany w miejscowym leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i błon śluzowych ².

Skład jakościowy i ilościowy produktu wskazuje, że 1 g kremu zawiera 10 mg substancji czynnej klotrymazolu oraz substancje pomocnicze, w tym alkohol cetostearylowy (80 mg/g) i alkohol benzylowy (10 mg/g) ³.

Brak szczegółowych danych przedklinicznych w dokumentacji produktu oznacza, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił nowych badań przedklinicznych dla tego konkretnego produktu leczniczego. Jest to zgodne z praktyką rejestracyjną dla leków zawierających substancje czynne o dobrze ustalonym zastosowaniu medycznym ⁴.

W przypadku produktów zawierających klotrymazol, ocena bezpieczeństwa opiera się przede wszystkim na wieloletnich doświadczeniach klinicznych i danych epidemiologicznych dotyczących stosowania tej substancji czynnej w praktyce medycznej, a nie na nowych badaniach przedklinicznych ⁵.