Pełen skład leku Ceurolex SR – informacje o postaciach i substancjach

Ceurolex SR jest produktem leczniczym dostępnym w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, występującym w trzech dawkach: 2 mg, 4 mg oraz 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Forma o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej, co pozwala na utrzymanie stałego poziomu terapeutycznego leku we krwi przez dłuższy czas.¹

Substancja czynna

Podstawową substancją czynną we wszystkich dawkach leku Ceurolex SR jest ropinirol w postaci chlorowodorku. W zależności od mocy tabletki, zawierają odpowiednio 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne dla niektórych pacjentów:

• Tabletki 2 mg zawierają 1,71 mg laktozy jednowodnej, co może być istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy³
• Tabletki 4 mg zawierają 0,81 mg żółcieni pomarańczowej (E110), która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd

Ceurolex SR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁵

• Tabletki 2 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm⁶
• Tabletki 4 mg: jasno-brązowe, owalne, obustronnie wypukłe o wymiarach 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm⁷
• Tabletki 8 mg: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe o wymiarach 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm⁸

Pełny skład substancji pomocniczych

Skład pomocniczy leku Ceurolex SR obejmuje szereg substancji odpowiedzialnych za właściwości fizyczne, stabilność, uwalnianie substancji czynnej oraz wygląd tabletek. Wszystkie tabletki posiadają wspólny rdzeń, natomiast różnią się składem otoczki.⁹

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletek wszystkich mocy produktu Ceurolex SR zawiera następujące substancje pomocnicze:¹⁰

• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) – polimer odpowiedzialny za kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Hydroksypropylometyloceluloza – naturalny polimer tworzący matrycę spowalniającą uwalnianie leku
• Sodu laurylosiarczan – związek powierzchniowo czynny, poprawiający rozpuszczalność
• Kopowidon – środek wiążący, poprawiający spójność tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od mocy tabletki, co wpływa na ich charakterystyczny wygląd i kolor:¹¹

Informacje o przechowywaniu i formie podania

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Ceurolex SR we wszystkich dawkach dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:¹²

• Blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 21, 28 lub 84 tabletki
• Butelki z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylen) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające środek pochłaniający wilgoć i 84 tabletki

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹³

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Ceurolex SR należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, zgodnie z zaleceniami producenta.¹⁴

Okres ważności

Okres ważności leku Ceurolex SR wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE, lek zachowuje przydatność do użycia przez 90 dni. W przypadku tabletek w blistrach, które pozostają w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia, nie ma dodatkowych ograniczeń czasowych poza datą ważności.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Nie zidentyfikowano żadnych niezgodności farmaceutycznych dla produktu Ceurolex SR.¹⁶

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Ceurolex SR lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁷