Działania niepożądane
Ceurolex SR 2 mg

Działania niepożądane leku Ceurolex SR

Każdy lek, w tym Ceurolex SR (ropinirol w postaci chlorowodorku), oprócz działania terapeutycznego może powodować efekty uboczne. Niniejszy artykuł szczegółowo przedstawia profil bezpieczeństwa leku Ceurolex SR stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z lewodopą.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla prawidłowej interpretacji danych dotyczących bezpieczeństwa, ważne jest zrozumienie klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.²

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Przedstawione działania niepożądane zostały zidentyfikowane na podstawie:

• Badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Ceurolex SR)
• Badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawkach do 24 mg/dobę
• Doniesień po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Działania niepożądane są dodatkowo podzielone na te występujące podczas monoterapii oraz podczas leczenia skojarzonego z lewodopą.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę i świąd. Reakcje te mogą pojawić się zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym.⁴

Zaburzenia psychiczne

W monoterapii często obserwuje się omamy, natomiast w leczeniu skojarzonym dodatkowo często występuje dezorientacja. Niezbyt często w obu typach terapii odnotowuje się reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym majaczenie, urojenia i paranoja.⁵

Z częstością nieznaną mogą występować zaburzenia kontroli impulsów, takie jak:

• Patologiczny hazard – niekontrolowana potrzeba uprawiania hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych i społecznych
• Zwiększone libido i patologiczna aktywność seksualna – wzmożony popęd seksualny i zachowania seksualne wykraczające poza normę
• Niepohamowana chęć wydawania pieniędzy i robienia zakupów – kompulsywne zakupy bez uwzględnienia konsekwencji finansowych
• Obżarstwo i przejadanie się – nadmierne spożywanie pokarmów niezwiązane z fizjologicznym uczuciem głodu

Powyższe zaburzenia mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem. Z nieznana częstością mogą również wystąpić mania, agresja (związana z reakcjami psychotycznymi oraz objawami kompulsywnymi) oraz zespół rozregulowania dopaminy.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

W monoterapii senność występuje bardzo często. W leczeniu skojarzonym bardzo często obserwuje się senność, omdlenie i dyskinezy. Często w obu typach terapii występują zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz nagłe napady snu. Niezbyt często może pojawić się nadmierna senność w ciągu dnia.⁷

Warto zauważyć, że dyskinezy mogą występować u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona w fazie początkowego stopniowego zwiększania dawek ropinirolu. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może prowadzić do poprawy dyskinez.⁸

Zaburzenia naczyniowe

W monoterapii często obserwuje się niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie, natomiast w leczeniu skojarzonym te same działania niepożądane występują niezbyt często.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często może wystąpić czkawka.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

W monoterapii nudności występują bardzo często. W leczeniu skojarzonym nudności również występują bardzo często. Często w monoterapii obserwuje się zaparcia i zgagę, natomiast w leczeniu skojarzonym często występują wymioty i ból brzucha.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje wątrobowe, głównie w postaci zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z częstością nieznaną może wystąpić spontaniczna erekcja.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W monoterapii często występują obrzęki obwodowe, natomiast w leczeniu skojarzonym często obserwuje się obrzęk nóg.¹⁴

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół odstawienia agonisty dopaminy, obejmujący objawy takie jak: apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból. Te pozamotoryczne działania niepożądane mogą się pojawić podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu.¹⁵

Istotne komentarze dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę na kilka istotnych obserwacji dotyczących niektórych działań niepożądanych:

• Agresja wiązała się z reakcjami psychotycznymi oraz z objawami kompulsywnymi.¹⁶
• Senność obserwowano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym i często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym.¹⁷
• Nudności obserwowano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym i często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym.¹⁸

Tabela działań niepożądanych ropinirolu (Ceurolex SR)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹