Działania niepożądane
Cetraxal Plus (3 mg + 0,25 mg)/ml

Działania niepożądane leku Cetraxal Plus

Cetraxal Plus (3 mg/ml cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku + 0,25 mg/ml acetonidu fluocynolonu) to złożony produkt leczniczy w postaci kropli do uszu stosowany w leczeniu infekcji ucha. Ze względu na zawarte substancje czynne – antybiotyk z grupy fluorochinolonów (cyprofloksacyna) oraz kortykosteroid (acetonid fluocynolonu) – stosowanie leku może wiązać się z wystąpieniem różnych działań niepożądanych.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Cetraxal Plus pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętą klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, według następujących kategorii:²

• Bardzo częste (≥1/10)
• Częste (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadkie (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadkie (<1/10000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Cetraxal Plus, uporządkowane według układów i narządów. W każdej grupie działania niepożądane uszeregowano malejąco pod względem istotności klinicznej.³

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania chinolonów ogólnoustrojowo opisywano występowanie poważnych, a niekiedy nawet śmiertelnych, reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych). Warto podkreślić, że reakcje te mogą wystąpić już po podaniu pierwszej dawki leku. Reakcjom nadwrażliwości mogą towarzyszyć poważne objawy, takie jak:⁴

• Zapaść sercowo-naczyniowa
• Utrata przytomności
• Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtaniowy, gardłowy lub obrzęk twarzy)
• Niedrożność dróg oddechowych
• Duszności
• Pokrzywka
• Świąd

Działania niepożądane związane z układem mięśniowo-szkieletowym

W przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów zaobserwowano przypadki pęknięć ścięgien (barku, dłoni, Achillesa i innych), które wymagały interwencji chirurgicznej lub prowadziły do długotrwałej niepełnosprawności. Ryzyko to może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, szczególnie u osób w podeszłym wieku.⁵

Należy podkreślić, że dotychczasowe dane kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu Cetraxal Plus do obrotu nie wykazały wyraźnego związku między miejscowym podawaniem cyprofloksacyny do ucha a niepożądanymi działaniami dotyczącymi układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.⁶

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Badania kliniczne potwierdziły, że Cetraxal Plus jest bezpieczny do stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku Cetraxal Plus jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 c; 02-222 Warszawa
• Telefon: (+48 22) 49 21 301
• Faks: (+48 22) 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zauważyć, że Cetraxal Plus zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu (E218) w ilości 0,6 mg/ml oraz parahydroksybenzoesan propylu (E216) w ilości 0,3 mg/ml, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).¹¹