Skład jakościowy i ilościowy leku Celipres 200

Celipres 200 to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych, zawierających jako substancję czynną 200 mg chlorowodorku celiprololu (Celiprololi hydrochloridum) w każdej tabletce¹. Substancja ta należy do grupy selektywnych beta-adrenolityków.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Każda tabletka zawiera 0,115 mg żółcieni chinolinowej (E 104), która jest barwnikiem mogącym wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych². Ponadto produkt zawiera mannitol, który jest alkoholem cukrowym wykorzystywanym jako wypełniacz w preparatach farmaceutycznych³.

Pełny skład substancji pomocniczych

Kompletny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład leku Celipres 200 obejmuje:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego w tabletkach
• Mannitol – substancja wypełniająca, słodzik i środek zapewniający odpowiednią konsystencję
• Kroskarmeloza sodowa – związek ułatwiający rozpad tabletki po podaniu doustnym
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przyklejaniu się tabletki do matrycy podczas procesu tabletkowania

Dodatkowo tabletki pokryte są substancją powlekającą Opadry 03B 52911 Yellow, która składa się z:⁵

• Hypromeloza 2910 6 cP – pochodna celulozy tworząca powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość powłoki
• Makrogol 400 – środek plastyfikujący ułatwiający tworzenie elastycznej powłoki
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny żółty kolor
• Lak – składnik powłoki zapewniający odpowiednie wykończenie powierzchni

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Celipres 200 występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Tabletki mają barwę żółtą i kształt serca, co ułatwia ich identyfikację⁶. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis „200″, wskazujący na zawartość substancji czynnej, natomiast na drugiej stronie znajduje się linia dzieląca. Należy zwrócić uwagę, że linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki, a jedynie ma ułatwić jej identyfikację⁷.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Celipres 200 pakowany jest w blistry wykonane z białej, nieprzezroczystej folii PVC. Spodnia część blistra wykonana jest z folii aluminiowej pokrytej VMCH (kopolimer octanu winylu i maleinowego bezwodnika), zgrzewanej na gorąco i pokrytej lakierem⁸. Opakowanie handlowe stanowią pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek⁹.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Celipres 200 należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC¹⁰. Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania dotyczące wilgotności czy ekspozycji na światło, jednak jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się przechowywanie w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Celipres 200 wynosi 3 lata od daty produkcji¹¹. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu i nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Celipres 200 nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹². W zakresie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania nie ma specjalnych wymagań¹³. Zaleca się jednak, aby nieużyty lub przeterminowany produkt leczniczy lub jego odpady usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.