Działania niepożądane leku Celipres 200

Celipres 200 zawiera 200 mg celiprololu chlorowodorku jako substancję czynną i jest dostępny w postaci żółtych tabletek powlekanych w kształcie serca. Jako lek z grupy beta-adrenolityków, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. ¹

Charakter działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem celiprololu mają najczęściej łagodny i przemijający charakter. W większości przypadków nie wymagają one przerwania leczenia, jednak niektóre z nich, jak skurcz oskrzeli, wysypka czy zaburzenia widzenia, stanowią wskazanie do odstawienia leku. ²

Należy szczególnie podkreślić, że beta-adrenolityki, w tym celiprolol, mogą maskować niektóre objawy istotnych stanów klinicznych, takich jak nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza) lub hipoglikemia, tłumiąc charakterystyczne dla nich objawy, zwłaszcza tachykardię. ³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych dzieli się na następujące kategorie:

• bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane celiprololu, jak również innych beta-adrenolityków, dotykają różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono ich szczegółową charakterystykę z uwzględnieniem częstości występowania i objawów klinicznych.

Układ nerwowy i psychiczny

Często występują bóle i zawroty głowy, senność, zmęczenie, bezsenność oraz koszmary senne. U pacjentów może pojawić się również drżenie i uczucie zimna w kończynach. Rzadko obserwuje się parestezje (zaburzenia czucia). Bardzo rzadko występują stany splątania. W rzadkich przypadkach celiprolol może prowadzić do depresji, a bardzo rzadko – do omamów i psychoz. ⁵

Układ sercowo-naczyniowy

Często występują kołatanie serca, bradykardia oraz znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, w tym zaburzenia ortostatyczne podczas wstawania z pozycji leżącej. Rzadko mogą pojawić się: zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca z obrzękiem obwodowym i/lub dusznością wysiłkową, choroba Raynauda oraz nasilenie objawów zaburzeń krążenia obwodowego (chromanie przestankowe). U pacjentów predysponowanych może dojść do zaostrzenia istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego. ⁶

Układ oddechowy

Rzadko występują reakcje takie jak alergiczne zapalenie płuc oraz skurcz oskrzeli. Ten ostatni objaw pojawia się szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub reakcjami astmatycznymi w wywiadzie. U takich pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. ⁷

Układ pokarmowy

Często obserwuje się wymioty, nudności, ból żołądka i uczucie dyskomfortu. Rzadko występują biegunka oraz zaparcia. ⁸

Skóra i tkanka podskórna

Rzadko występują objawy skórne takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, świąd, pokrzywka i plamica. Bardzo rzadko beta-adrenolityki, w tym celiprolol, mogą powodować wystąpienie objawów łuszczycy, nasilenie już istniejącej choroby lub pojawienie się wysypki podobnej do łuszczycy. ⁹

Inne układy i narządy

W kategorii zaburzeń oka bardzo rzadko pojawiają się zaburzenia widzenia, zeskórnienie spojówek oraz suchość oka ze zmniejszonym wydzielaniem łez, co jest szczególnie istotne u pacjentów używających szkieł kontaktowych. ¹⁰

W obrębie zaburzeń ucha i błędnika rzadko notuje się szum uszny. ¹¹

W zakresie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych często występują kurcze mięśni, a rzadko – osłabienie mięśni. ¹²

Wśród zaburzeń układu rozrodczego rzadko obserwuje się zmniejszenie libido i impotencję u mężczyzn. ¹³

W kategorii zaburzeń ogólnych często notuje się omdlenia. ¹⁴

Zaburzenia metaboliczne i immunologiczne

W zakresie zaburzeń metabolizmu i odżywiania mogą wystąpić hipoglikemia oraz hiperglikemia. Celiprolol może ujawnić utajoną cukrzycę lub nasilić już istniejącą. Należy pamiętać, że beta-adrenolityki mogą maskować objawy hipoglikemii oraz tyreotoksykozy, zwłaszcza tachykardię i drżenie. ¹⁵

W ramach zaburzeń układu immunologicznego rzadko stwierdzano dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, choć ich znaczenie kliniczne nie jest w pełni wyjaśnione. Opisywano również pojedyncze i odwracalne przypadki tocznia. ¹⁶

W kategorii zaburzeń wątroby i dróg żółciowych z częstością nieznaną raportowano zwiększenie aktywności aminotransferaz. ¹⁷

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ¹⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹⁹