Działania niepożądane – Cefuroxime Genoptim 250 mg

Działania niepożądane
Cefuroxime Genoptim 250 mg

Cefuroxime Genoptim 250 mg, zawierający cefuroksym aksetyl, jest cefalosporynowym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, którego profil bezpieczeństwa obejmuje zarówno często występujące, jak i rzadkie działania niepożądane. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to nadmierny wzrost Candida (kandydoza jamy ustnej lub pochwy), eozynofilia, bóle i zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, ból brzucha, wymioty) oraz przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadziej mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile, reakcje alergiczne (w tym anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, reakcja Jarischa-Herxheimera), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, DRESS) oraz zaburzenia hematologiczne, w tym dodatni odczyn Coombsa i niedokrwistość hemolityczna. Cefuroksym może również indukować zespół Kounisa, ostry zespół wieńcowy związany z reakcją alergiczną.

Pobierz ChPL PDF Cefuroxime Genoptim – Tabletki powlekane – 250 mg

Działania niepożądane leku Cefuroxime Genoptim 250 mg
Profil bezpieczeństwa leku
Klasyfikacja działań niepożądanych

Tabela działań niepożądanych

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne
Zaburzenia wątrobowe
Ciężkie reakcje skórne

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Monitorowanie bezpieczeństwa
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

cefuroksym

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Cefuroxime Genoptim 250 mg

Cefuroxime Genoptim 250 mg (tabletki powlekane) zawiera substancję czynną cefuroksym w postaci cefuroksymu aksetylu. Jako antybiotyk z grupy cefalosporyn, lek ten może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta. ¹

Profil bezpieczeństwa leku

W przypadku Cefuroxime Genoptim, najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują: nadmierny wzrost Candida, eozynofilię, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. ²

Częstość występowania działań niepożądanych określono w oparciu o dane z dużych badań klinicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy jednak zaznaczyć, że w przypadku zdarzeń zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstości odzwierciedlają raczej częstość zgłoszeń niż rzeczywistą częstość występowania. ³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów, z uwzględnieniem częstości występowania oraz stopnia ciężkości. ⁴

Zastosowano następujące kategorie częstości występowania:

Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁵

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Często	Nadmierny wzrost Candida	Proliferacja drożdżaków z rodzaju Candida, manifestująca się najczęściej jako kandydoza jamy ustnej lub pochwy
	Niezbyt często	Nadmierny wzrost Clostridium difficile	Może prowadzić do biegunki związanej z C. difficile oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
	Częstość nieznana	Inne zakażenia oportunistyczne	Wtórne zakażenia wynikające z zaburzenia równowagi mikroflory
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Częstość nieznana	Eozynofilia Dodatni odczyn Coombsa Małopłytkowość Leukopenia (czasami nasilona) Niedokrwistość hemolityczna	Cefalosporyny mogą przylegać do błon komórkowych erytrocytów, powodując dodatni odczyn Coombsa i rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaburzenia hematologiczne są zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana	Gorączka polekowa Zespół choroby posurowiczej Anafilaksja Reakcja Jarischa-Herxheimera	Reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Bóle głowy Zawroty głowy	Zazwyczaj łagodne i przemijające objawy neurologiczne
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Biegunka Nudności Ból brzucha Wymioty	Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wystąpić podczas terapii
	Częstość nieznana	Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego	Poważne powikłanie związane z zakażeniem C. difficile, wymagające natychmiastowego leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Często	Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Zazwyczaj odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu
	Częstość nieznana	Żółtaczka (głównie zastoinowa) Zapalenie wątroby	Poważniejsze zaburzenia funkcji wątroby występujące rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Częstość nieznana	Wysypki skórne Pokrzywka Świąd Rumień wielopostaciowy Zespół Stevensa-Johnsona Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Obrzęk naczynioruchowy Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)	Spektrum reakcji skórnych od łagodnych (wysypka, świąd) do ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu zespołów (SJS, TEN, DRESS)
Zaburzenia serca	Częstość nieznana	Zespół Kounisa	Ostry zespół wieńcowy związany z reakcją alergiczną

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują zdolność przylegania do powierzchni błon komórkowych erytrocytów, co może prowadzić do wystąpienia dodatniego odczynu Coombsa. Zjawisko to może zaburzać próbę krzyżową krwi i w rzadkich przypadkach prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. ⁶

Zaburzenia wątrobowe

W trakcie leczenia cefuroksymem zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu, które zazwyczaj jest odwracalne po zakończeniu terapii. ⁷

Ciężkie reakcje skórne

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy zespół DRESS. Reakcje te są rzadkie, ale mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania terapii. Wczesne objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, wysypkę, uszkodzenie błon śluzowych oraz objawy ogólnoustrojowe. ⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów dorosłych. Nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych charakterystycznych wyłącznie dla populacji pediatrycznej. ⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹⁰

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne czy rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. W przypadku łagodniejszych reakcji, takich jak wysypka czy zaburzenia żołądkowo-jelitowe, decyzja o kontynuacji leczenia powinna być podjęta indywidualnie, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka. ¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.